Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

a. dati concernenti la salute:

4. nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l’articolo 9b capoverso 1 e 9c capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i dispositivi medici secondo l’articolo 46 capoverso 3 lettera b;

Art. 64h Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici per la

sorveglianza dello smercio e dell’uso di altri medicamenti

¹ Se necessario per quanto riguarda lo sviluppo di resistenze, il Consiglio federale può prevedere che il Sistema d’informazione sugli antibiotici sia utilizzato e corrispondentemente ampliato per la sorveglianza dello smercio e dell’uso in ambito veterinario di altri medicamenti, in particolare di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici o di medicamenti con principi attivi antiparassitari.

² Emana le necessarie disposizioni d’esecuzione; gli articoli 64b–64g si applicano per analogia.

Art. 86 cpv. 1 lett. a−b, d e j−m, 2, frase introduttiva nonché 2^bis, 3 e 5

¹ È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

a. fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti o prodotti sottoposti alla presente legge in virtù dell’articolo 2 capoverso 3 senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connessi a un’omologazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29, 41b capoverso 4, 41h capoverso 3 lettera b, 41m e 42;

a^bis. svolge le attività di cui agli articoli 41d capoverso 2, 41i, 41k capoverso 3, 41l capoverso 2 e 42b capoverso 2 senza la necessaria autorizzazione, o svolge queste attività contravvenendo agli oneri e alle condizioni connessi a un’autorizzazione;

a^ter. viola le disposizioni concernenti il trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari o di embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (art. 41k cpv. 1, 2 e 4);

b. impiega principi attivi antimicrobici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42a capoverso 2 lettera a;

d. immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici o prodotti sottoposti alla presente legge in virtù dell’articolo 2 capoverso 3 che non adempiono i requisiti della presente legge, oppure utilizza dispositivi medici o prodotti sottoposti alla presente legge in virtù dell’articolo 2 capoverso 3 senza che le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda siano adempiute;

j. viola le disposizioni concernenti la gratuità della donazione di organi, tessuti o cellule (art. 2a cpv. 3 e 41c cpv. 1), il divieto di trattamento di organi, tessuti o cellule prelevati o ottenuti contravvenendo alle prescrizioni concernenti la