Vorlage

³Eine Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und

b. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.

⁴Der Bundesrat regelt:

a. die Anforderungen an die Laborleiterin oder den Laborleiter, das Laborpersonal und das Qualitätsmanagementsystem sowie die betrieblichen Voraussetzungen;

b. die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung; und

c. das Bewilligungsverfahren.

Art. 26 Aufsicht

¹Das BAG kontrolliert, ob die Vorschriften dieses Gesetzes und die Vorgaben der Bewilligung bei der Durchführung genetischer Untersuchungen eingehalten werden.

²Es führt zu diesem Zweck insbesondere Inspektionen durch und kann dazu Grundstücke, Betriebe und Räume betreten. Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat die erforderlichen Auskünfte und Unterlagen sowie jede andere erforderliche Unterstützung auf Verlangen unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.

³Es trifft alle Massnahmen, die zum Vollzug dieses Gesetzes notwendig sind. Insbesondere kann es bei schweren Verstössen gegen dieses Gesetz die Benützung von Räumen oder Einrichtungen verbieten sowie Bewilligungen sistieren oder widerrufen.

Art. 27 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland

Ärztinnen und Ärzte, die genetische Untersuchungen veranlassen, und Laboratorien dürfen die Durchführung einer genetischen Untersuchung einem Laboratorium im Ausland ganz oder teilweise übertragen, wenn dieses die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet, über ein geeignetes Qualitätsmanagementssystem verfügt und in seinem Land berechtigt ist, eine solche Untersuchung durchzuführen.

3. Abschnitt: Reihenuntersuchungen

Art. 28

1

Genetische Untersuchungen, die systematisch der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten werden, ohne dass bei der einzelnen Person ein Verdacht besteht, dass die gesuchten Eigenschaften vorhanden sind (Reihenuntersuchungen), dürfen nur durchgeführt werden, wenn das BAG das Anwendungskonzept bewilligt hat.

2

Das Anwendungskonzept muss aufzeigen, dass: