Projet

b. les obligations incombant au titulaire de l'autorisation; et

c. la procédure d’octroi de l’autorisation.

Art. 26 Surveillance

¹L’OFSP vérifie que les dispositions de la présente loi et les conditions figurant dans l’autorisation sont respectées lors de la réalisation d’analyses génétiques.

²A cette fin, il procède notamment à des inspections et peut, pour ce faire, visiter des immeubles, des entreprises et des locaux. Sur demande, la personne titulaire de l’autorisation est tenue de fournir gratuitement les renseignements et les documents nécessaires ainsi que tout autre type de soutien requis.

³Il prend toutes les mesures qui s’imposent pour exécuter la présente loi. En cas de violations graves de cette dernière, il est habilité en particulier à interdire l’utilisation de locaux ou d’installations ainsi qu’à suspendre ou à révoquer des autorisations.

Art. 27 Réalisation d’analyses génétiques à l’étranger

Les médecins qui prescrivent des analyses génétiques et les laboratoires peuvent confier la réalisation intégrale ou partielle d’une analyse génétique à un laboratoire étranger si celui-ci garantit une réalisation conforme à l’état actuel de la technique et de la science, dispose d'un système de gestion de la qualité approprié et est habilité à effectuer des telles analyses dans son pays.

Section 3 Dépistages

Art. 28

1

Les analyses génétiques proposées de manière systématique à l'ensemble de la population ou à un groupe déterminé de personnes au sein de celle-ci, sans qu'il y ait des raisons de présumer que les caractéristiques recherchées existent chez ces personnes (dépistage), ne peuvent être effectuées que si le programme a été autorisé par l’OFSP.

2

Le programme doit démontrer:

a. qu'il existe un traitement précoce ou des mesures prophylactiques;

b. qu'il est prouvé que la méthode d'analyse fournit des résultats fiables;

c. que le conseil génétique adéquat est proposé ; et

d. que la réalisation du dépistage est garantie pour une durée adéquate.

³Il peut être prévu dans le programme que:

a. l’analyse génétique peut également être prescrite par des professionnels de la santé non habilités au sens de l’art. 17;