Ergebnisbericht

ausserdem der Meinung, dass allenfalls auf Art. 13 «Statistiken» verzichtet werden könnte. Abs. 5 er- möglicht dem BAG den Zugriff auf das Abrufsystem, womit das BAG automatisch auch Zugriff auf alle verfügbaren Statistiken, die im Abrufsystem für Behörden zur Verfügung stehen, hat. In Abs. 5 könnte durch eine Ergänzung darauf hingewiesen werden, dass das BAG Zugriff auf das Abrufsystem hat, um Stichproben sowie statistischen Auswertungen vorzunehmen, bzw. zu konsultieren.

SFL verweist auf die DV 2016/161. Sie findet wichtig, dass das BAG ihre EU-Partner informiert und verlangt, dass geprüft wird, wie diese in der EU über die Überwachungstätigkeiten des BAG informiert werden können. Da das schweizerisch-liechtensteinische System in das System der EU integriert und interoperabel ist, scheint es im Interesse des Gesamtsystems zu liegen, festzustellen, ob alle beteiligten Systeme in Übereinstimmung mit den Anforderungen funktionieren und betrieben werden.

4.6 6. Abschnitt: Inkrafttreten

4.6.1 Artikel 19

Interpharma, pharmalog.ch, Scin und SMVO sind sich einig, dass die Verordnung am 1.1.2021 in Kraft treten soll. Für pharmalog.ch und SMVO ist auch ein früheres Inkrafttreten denkbar. SMVO hält zudem fest, dass Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG spätestens ab dem 1.1.2025 automatisch für obligatorisch erklärt werden soll. Gemäss SMVO braucht es ab dem 1.1.2023 keinen Bundesratsbeschluss mehr, um Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG ab dem 1.1.2025 für obligatorisch zu erklären.

Interpharma und Scin sind zudem der Ansicht, dass die Deaktivierung der Erkennungsmerkmale durch die Abgabeberechtigten nach Ablauf einer Übergangsfrist obligatorisch werden soll. Sie schlagen vor, die Übergangsfrist für die verbindliche Umsetzung von Art. 16 Abs. 3 auf 2 Jahre festzulegen, was in Art. 19 festzuhalten ist. Sollte die Verordnung am 1.1.2021 in Kraft treten, müssten gemäss Interpharma und Scin ab dem 1.1.2023 alle Packungen bei der Abgabe zwingend deaktiviert werden.

santésuisse weist darauf hin, dass das Datum des Inkrafttretens noch nicht bekannt ist.

4.7 Weiter angegebene Punkte

4.7.1 Neuer Artikel

FMH, ICRC, pharmalog.ch, Scin und SMVO sind der Ansicht, dass in einem zusätzlichen Art. 20 die Möglichkeit festgelegt werden sollte, bestimmten Institutionen Ausnahmen von der Überprüfung der Er- kennungsmerkmale zu gewähren, analog zur DV 2016/161. Das ICRC präzisiert, dass Streitkräfte und Polizei eines Mitgliedstaates sowie andere Institutionen, die Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgeben und für den Zivilschutz oder die Katastrophenhilfe vorrätig halten, ausgenommen werden sollten. FMH, pharmalog.ch, Scin und SMVO ergänzen, dass die abgebenden Stellen Produkte mit einem individuel- len Erkennungsmerkmal vor der Abgabe an die hier definierten Personen oder Institutionen deaktivieren müssen.

SwAPP schlägt vor, in einem neuen Artikel mit dem Titel «Begriffe» die in ihren Augen fehlenden Defi- nitionen aus der vorliegenden Verordnung klar und nachvollziehbar zu erläutern. Insbesondere verwei- sen sie auf die Begriffe Sicherheitsmerkmal (siehe Kommentar zu “Titel”), Individuelles Erkennungs- merkmal, Sicherheitsvorrichtung, Herstellerin (siehe Kommentar zu Art. 6 Bst. b), Einzelpackung (siehe Kommentar zu Art. 15 Bst. b). Zudem sind sie der Meinung, ein Verweis zur Kennzeichnung einer Me- dizinproduktkomponente sollte in die Verordnung aufgenommen werden.