Ergebnisbericht

in diesem Artikel zu schreiben. KAV und die Kantone GL, GR, NE, OW, SH, TH und VS fordern, dass dieser Punkt prioritär und unverzüglich flächendeckend umgesetzt wird, z.B. mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren. FR begrüsst die Möglichkeit, Sicherheitsvorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen an- zubringen, findet die Freiwilligkeit jedoch fragwürdig, da die logistischen Vorteile für Händler/Vertreiber vermutlich erst dann zum Tragen kommen, wenn sie auf allen Produkten angebracht sind.

Interpharma und Scin weisen darauf hin, dass Art. 5 teilweise eine Wiederholung von Art. 1 Bst. b (bzw. neu gemäss ihrem Änderungsantrag Bst. c) sei. Art. 5 müsse die wesentlichen Eigenschaften der Si- cherheitsvorrichtungen definieren. Der Änderungsantrag von Interpharma und Scin sieht vor, dass Si- cherheitsvorrichtungen erkennen lassen, ob eine Verpackung bereits geöffnet oder manipuliert wurde.

santésuisse stimmt dem Inhalt von Art. 5 zu und schlägt gleichzeitig die Möglichkeit vor, auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechende Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtun- gen zwingend vorzuschreiben zu können. Konkret schlägt santésuisse den Titel des Art. 5 zu «nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel» zu ändern. Im Abs. 1 könnte der aktuelle Text stehen, mit der Ergänzung «sowie individuelle Erkennungsmerkmale». In einem Abs. 2 soll darauf hingewiesen werden, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die individuelle Erkennungsmerkmale sowie Sicherheitsvorrichtungen zu enthalten haben, in einem separaten Anhang definiert sind.

SDV ist mit Art. 5 einverstanden und verweist auf die Wichtigkeit, den Zulassungsinhaberinnen ausrei- chend Zeit einzuräumen, die entsprechenden Vorgaben zu erfüllen (auch bei den anderen Vorgaben).

4.3 3. Abschnitt: Datenbanksystem

4.3.1 Artikel 6

KSA fordert generell eine Präzisierung der Art. 6 bis Art. 8. Das System der Datenbank, insbesondere der Zugang zum System für die Inverkehrbringer geht aus der Verordnung nicht hervor, die Umsetzung bleibt damit unklar.

FIT, FMH, KSA, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SFL, SMVO und vips weisen darauf hin, dass das Da- tenbanksystem für die Schweiz und Liechtenstein aus einem Datenspeicher (EU-Hub) und einem Ab- rufsystem (NMVS) besteht und bemängeln, dass dies nicht definiert ist. Aus diesem Grund erachten sie es als sinnvoll, in Art. 6 eine kurze Einführung in das Datenbanksystem zu geben.

SFL präzisiert, das System für die Schweiz und Liechtenstein (SMVS) sei in das von der EU für die EEA eingerichtete System integriert. Für eine erfolgreiche Interoperabilität des SMVS mit dem EU-System sei es unerlässlich, dass auch die Schweiz und Liechtenstein alle daten-, prozess- und IT-techni- schen/logischen Vorgaben und Anforderungen, wie sie in der DV 2016/161 beschrieben sind, überneh- men müssen. Sie warnen zudem vor Fehlern und Störungen, falls die für das europäische System de- finierten Daten nicht gemäss den im EMVS Master Data Guide beschriebenen Formaten hochgeladen werden. Sie wünschen eine Anpassung analog zur DV 2016/161, die das Hochladen von Informationen in das Datenspeicherungs- und -abrufsystem definiert.

FIT, FMH, KSA, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO und vips schlagen vor, Art. 6 in «Datenbanksys- teme» umzubenennen und in zwei Absätze zu gliedern. Dabei sollte Abs. 1 den Inhalt des Datenbank- systems beschreiben: «Das Datenbanksystem besteht aus a) einem Datenspeicher, in dem die Pro- duktstammdaten und die individuellen Erkennungsmerkmale nach Art. 6 Abs. 2 von der Zulassungsin- haberin erfasst werden, und b) einem Abrufsystem, auf das die Grosshändlerinnen und Grosshändler sowie die zur Abgabe oder berufsmässigen Anwendung berechtigten Personen zur Kontrolle der Arz-