Ergebnisbericht

Die fünf Kantone FR, LU, NE, SG und VD sowie die sechs Organisationen Interpharma, KSA, LUKS, pharmalog.ch, Scin und SMVO forderten die obligatorische Anbringung und Überprüfung von individu- ellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf allen Arzneimitteln, auch den nicht ver- schreibungspflichtigen. LU und LUKS forderten darüber hinaus die obligatorische Anbringung des Da- tamatrix-Codes sowohl auf Sekundär- als auch auf Primärverpackungen. Der Kanton VD schliesst sich einerseits der neutralen Stellungnahme der KAV an, betont aber andererseits die Wichtigkeit der An- bringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen zur Fälschungsprävention. Er betonte die Notwendigkeit, mit einer Über- gangsfrist von fünf Jahren ein Obligatorium einzuführen.

GS1, pharmalog.ch, Scin und SMVO plädierten ebenfalls für ein Obligatorium ab dem 1. Januar 2025. GS1 kritisierte die negativen Auswirkungen der freiwilligen Lösung auf die Pharmahersteller und Spitä- ler. Während exportorientierte Hersteller bereits heute die Anbringung von individuellen Erkennungs- merkmalen und Sicherheitsvorrichtungen garantieren, würden auf den Binnenmarkt ausgerichtete Her- steller und Spitäler technisch ins Hintertreffen geraten. Sie verwies auf den Thiotepa-Skandal 2007- 2011, bei dem das Verfallsdatum tausender Arzneimittel geändert wurde, was durch das Verifizierungs- verfahren der SMVO hätte aufgedeckt werden können.

Obwohl sich KSA klar für eine obligatorische Lösung ausgesprochen hat, würde dies für die Spitalapo- theken zusätzliche Aufgaben mit sich bringen. Es würden weitere personelle Ressourcen für die An- wendungen der Bewirtschaftung sowie eine Aktualisierung der Software des Datenbanksystems not- wendig.

SMVO erklärte, dass die Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen nur flächendeckend sinnvoll sei und in Zukunft zur guten Praxis gehören werde. Sie erwartete von den Behörden, dass das im Art. 17a nHMG und in der vorliegenden Verord- nung vorgegebene individuelle Erkennungsmerkmal in zukünftigen Gesetzen und Verordnungen zur Anwendung kommt und erklärte, dass durch die stärkere Beteiligung der Teilnehmenden eine Kosten- reduzierung zu erwarten sei. Zudem forderte SMVO, dass der Bundesrat im Rahmen seiner Kompeten- zen nach Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG beim Auftauchen von Fälschungen auf dem Markt unver- züglich eine obligatorische Lösung vorschreibt.

3.2.4 Weitere Stellungnahmen

SSIM empfahl einen umfassenderen Ansatz zur Rückverfolgbarkeit im Datenbanksystem, wie er von Standardorganisationen wie GS1 und CEN / ISO (CEN ISO TS 16791) festgelegt wurde.

IKRK bezeichnete sich selbst als von der Verpflichtung auszunehmende Institution. Auch GST bestand auf eine Nichtanwendung der Gesetzgebung bezüglich Tierarzneimittel und forderte eine klare Tren- nung der rechtlichen Grundlagen von Human- und Tierarzneimittel.

FMH wies auf das ausgezeichnete System der Lieferketten in der Schweiz hin, das Fälschungen wirk- sam bekämpfe. Es sei darauf zu achten, dass die Sicherheit der Arzneimittelversorgung in der Schweiz nicht weiter gefährdet werde. Zudem wurde auf die geringe Beteiligung von 65% der 2000 selbstdis- pensierenden Ärztinnen und Ärzte am europäischen Datenbanksystem hingewiesen und gefordert, auf eine grundsätzliche Verpflichtung von Ärztinnen und Ärzten mit Patientenapotheke sowie mit gelegent- licher Medikamentenabgabe zu verzichten und angemessene Ausnahmen vorzusehen (siehe Vor- schlag für einen neuen Artikel).