Ergebnisbericht

Absatz 2

Interpharma und Scin weisen zudem darauf hin, dass aus Gründen der Lesbarkeit neben dem Data- matrix (2D) weiterhin lineare Barcodes auf den äusseren Verpackungen angebracht werden müssen. Zudem soll es möglich sein, nicht sichtbare Codes zu Kontrollzwecken anzubringen, wie dies in der EU erlaubt ist, solange diese nicht zweidimensional sind und der Authentifizierung dienen. Interpharma schlägt deshalb vor, in Art. 3 Abs. 2 aufzunehmen, dass die äussere Verpackung keine andere sichtbare Datamatrix enthalten darf.

4.2.3 Artikel 4

FIT, FMH, GS1, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SFL, SMVO und vips beantragen Ausnahmen beim Aufdruck analog zur DV 2016/161. Sie schlagen vor, zu kleine Packungen auszuneh- men, wenn die Summe der beiden Längsabmessungen der Packung 10 cm oder weniger beträgt. Zu- dem sollten das BAG und Swissmedic die Anforderungen auch unter Berücksichtigung der «best prac- tice» und der Q&A der EU-Kommission klar definieren.

FMH, pharmalog.ch, SMVO und vips weisen zudem auf Widersprüche zwischen Art. 4 und der «Weg- leitung Packmittel für Humanarzneimittel HMV4⁴» von Swissmedic aus dem Jahr 2019 hin, die zu Un- sicherheiten bei den Zulassungsinhaberinnen führe. Um diese Widersprüche zu vermeiden schlagen sie vor, Art. 4 in drei Absätze zu unterteilen. Abs. 1 soll den aktuellen Verordnungstext inklusive Erwei- terung auf die vier Datenelemente (Produktecode, Seriennummer, Chargennummer, Verfallsdatum) enthalten. In Abs. 2 sollte die oben erwähnte Ausnahme für Mindestabmessungen aufgenommen wer- den und in Abs. 3 sollte auf die Positionierung der lesbaren Datenelemente neben dem zweidimensio- nalen Strichcode hingewiesen werden, sofern die Packungsgrösse dies zulässt.

Interpharma und Scin schlagen vor Art. 4 genereller zu gestalten, indem nicht die Seriennummer, son- dern die individuellen Erkennungsmerkmale nach Art. 3 Abs. 1 zusätzlich zur Datamatrix in einem vom Menschen lesbaren Format auf die Verpackung aufzudrucken sind. Auch die oben erwähnte Ausnahme für Mindestabmessungen sei aufzunehmen. Nebst der Erweiterung der Seriennummer durch den Pro- duktcode und weitere Attribute wie Verfallsdatum und Charge Nummer, fordert die GS1 dessen Erzeu- gung durch einen nicht kopierbaren Algorithmus.

Aus Sicht von santésuisse und Kanton ZG erscheint es wichtig, dass unter anderem auch das Verfall- datum auf der Verpackung aufgedruckt wird. Obwohl dies nach Anhang 1 der AMZV geregelt ist, geht dies laut santésuisse aus dem hier vorgeschlagenen Artikel nicht eindeutig hervor. Ein entsprechender Verweis soll laut santésuisse und GS1 aufgenommen werden, so dass die Seriennummer plus weitere Elemente nach Anhang 1 der AMZV in von Menschen lesbarem Format auf der Verpackung aufzudru- cken sind.

Zur Erschaffung von Klarheit unterstreicht SFL den Unterschied des 13-stelligen EAN-Code (heutiger «Produktcode») versus dem 14-stelligen GTIN oder NTIN (EAN-Code mit führender 0). Abhängig da- von, ob die Stellungnahme von SFL zu Art. 2 berücksichtigt wird, müsste hier zudem die nationale Nummer angegeben werden.

4.2.4 Artikel 5

Die zehn Kantone AI, FR, SG, GL, GR, NE, OW, SH, TH, VS und KAV wünschen, dass bei den Sicher- heitsvorrichtungen für nicht verschreibungspflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel kein Un- terschied gemacht wird. Sie beantragen daher, anstelle von «können», «müssen auf der Verpackung...»

⁴Anpassung der Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel HMV4 (swissmedic.ch)