Ergebnisbericht

GS1 macht darauf aufmerksam, dass der Begriff «Produktcode» in der DV 2016/161 genau umschrie- ben ist. GS1 bittet darum, dass der häufig verwendete Identifikationsschlüssel «GS1 GTIN», welcher auch in der Betäubungsmittelkontrollverordnung (SR 812.121.1) sowie in der Verordnung über den Ri- sikoausgleich in der Krankenversicherung (SR 832.112.1) erwähnt wird, im Verordnungstext als Klam- merbemerkung zur Aufzählung explizit erwähnt wird.

SFL wünscht, dass verschiedene zulässige Darstellungsmöglichkeiten des Produktcodes beschrieben werden und dass sich die Verordnung auch zur Verwendung eines fünften Datenelements äussert, um das Datenelement «Erstattungscode» in die Datamatrix aufzunehmen. Der achtstellige «Swissmedic-Code» kann laut SFL als «Erstattungscode» interpretiert werden. Der Erstattungscode soll entweder als fünftes Datenelement als «National Number» in der Datamatrix kodiert werden oder in den Produktcode integriert werden, wodurch dieser zur NTIN wird. Ausserdem soll definiert werden, ob der Produktcode in der Datamatrix als GTIN oder als NTIN dargestellt werden soll.

4.2.2 Artikel 3

FIT, FMH, GS1, KSA, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, pharmaSuisse, SMVO, SwAPP und vips beto- nen die Notwendigkeit einer Präzisierung des Art. 3. FIT schlägt für eine Standardisierung des QR-Codes vor, dass technische Daten und Mindestabmessungen angegeben werden. FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO, SwAPP und vips verlangen zudem eine Präzisierung des entsprechenden Co- dierungsschemas, um die Maschinenlesbarkeit der Datamatrix zu gewährleisten. Es wird auf die inter- nationalen Standards hingewiesen und vorgeschlagen, diese in Art. 3 aufzunehmen.

Absatz 1

FMH, GS1, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO, SwAPP und vips sind sich einig, dass in der Klammerbemerkung in Art. 3 Abs. 1 «Datamatrix nach ISO/IEC 16022» ergänzt werden sollte.

FMH, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO, SwAPP und vips sind ausserdem der Meinung, dass festgelegt werden soll, dass das Kodierungsschema des Datamatrix dem Standard ISO/IEC 15418 entspricht.

GS1 ist der Meinung, dass auf den internationalen Standard sowie auf das von der EU in der «Medical device regulation» (MDR) verwendete Konzept der «Issuing Entity» verwiesen werden sollte, oder Art. 5 der DV 2016/161 vollständig übernommen werden soll. Die Klammerbemerkung in Abs. 1 sollte zudem auf «nach GS1 General Specifications» ausgeweitet werden.

SFL ergänzt, dass hier die Prüfung der Lesbarkeit der Datamatrix, wie sie in der DV 2016/161 beschrie- ben ist, fehlt. Aktuell sei nicht sichergestellt, dass die technische Ausführung der Datamatrix hinsichtlich Robustheit und Lesbarkeit den Anforderungen der DV 2016/161 entspricht, was zu Fehlermeldungen bei der Abfrage führen kann. SFL ist der Ansicht, dass Art. 3 vollständig durch die Art. 5 und 6 der DV 2016/161 ersetzt werden sollte.

Interpharma und Scin präzisieren, dass die Herstellerin im Auftrag der Zulassungsinhaberin die äusse- ren Verpackungen kodiert bzw. bedruckt, sofern beide nicht der gleichen rechtlichen Organisation an- gehören. In Art. 3 Abs. 1 sollte die Herstellerin ergänzt werden.

Kanton LU und LUKS sind der Ansicht, dass das individuelle Erkennungsmerkmal bei der Abgabe und Verwendung im Spital oder Pflegeheim auch auf der Primärverpackung (z.B. Ampulle, Flasche) aufge- druckt sein muss. Sie schlagen vor, Art. 3 Abs. 1 durch den Zusatz «auf der Primär- und Sekundärver- packung» zu ergänzen.