Ergebnisbericht

Artikel 1 Buchstabe b

ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, santésuisse, Scin, SMVO und vips halten fest, dass es den Be- hörden (BAG und/oder Swissmedic) möglich sein muss, auch bei nicht verschreibungspflichtigen Hu- manarzneimitteln im Einzelfall ausnahmsweise das Anbringen von individuellen Erkennungsmerkmalen zu verlangen. In der EU wird dies gemäss der DV 2016/161 durch einen Anhang 2, die sogenannte «Black list», sichergestellt. ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO und vips schlagen deshalb vor, Art. 1 Bst. b mit dem Zusatz «sofern sie in Anhang 2 dieser Verordnung aufgeführt sind;» zu ergän- zen.

Interpharma und Scin ergänzen, dass bereits heute OTC-Arzneimittel im Markt sind, die Erkennungs- merkmale und Sicherheitsvorrichtungen aufweisen. Sie befürchten, dass dies mit dem vorliegenden Art. 1 künftig nicht mehr möglich sei (konkret wird z.B. Omeprazol heute so gehandhabt).

pharmalog.ch betont, dass es den Herstellern von nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln unabhängig von den unter Art. 1 Bst. b fallenden Produkten nicht verwehrt werden darf, die Verpackun- gen ihrer Produkte mit Sicherheitsvorrichtungen zu versehen. Es muss ihnen auch erlaubt sein, die äussere Verpackung mit einem Datamatrix mit PC/Exp/Lot zu kennzeichnen.

Für santésuisse ist nicht nachvollziehbar, weshalb sich die Verordnung bei den nicht verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln nur auf die Sicherheitsvorrichtung beziehen soll. Die Verschreibungspflicht ist für gewisse Wirkstoffe abhängig von der Packungsgrösse und/oder Dosierung. In diesen Fällen sollten alle Packungen mit den individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen versehen werden. Nicht nur santésuisse, sondern auch ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO und vips stellen einen Änderungsantrag, wonach in Art. 1 Bst. b die individuellen Erkennungsmerkmale er- gänzt werden sollen.

Artikel 1 Buchstabe c und weitere

Aufgrund der Änderungsvorschläge von ASSGP, Interpharma und Scin zu Art. 1 Bst. b wird von den- selben ein neuer Bst. c vorgeschlagen. Dieser soll den aktuellen Verordnungstext von Art. 1 Bst. b enthalten inklusive der Anpassungen «äussere Verpackung».

ZG beantragt ebenfalls einen neuen Bst. c, der festlegen soll, dass für Humanarzneimittel, die mit indi- viduellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen versehen sind, die Anforderungen nach Anhang 1 der Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV, SR 812.212.22) weiterhin gelten.

pharmaSuisse und SVKH schlagen vor, die Möglichkeit von Ausnahmen in einem neuen Bst. c einzu- bauen. Bst. c soll besagen, dass der Bundesrat bei begründeten Sicherheitsbedenken Ausnahmen für Humanarzneimittel vorsehen kann, welche im Anhang aufzuführen sind.

SVKH schlägt zudem vor, es soll in einem weiteren Bst. d festgehalten werden, dass Arzneimittel, die in kleinen Mengen hergestellt werden, vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sind. Ein weiterer Bst. e soll vorsehen, dass der Bundesrat die Einzelheiten regelt.

4.2 2. Abschnitt: Individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen

SwAPP bemängelt die Reihenfolge der Art. 3 und 4. Für eine bessere Verständlichkeit und Leserlichkeit sollte die aktuelle Reihenfolge der beiden Artikel an die Reihenfolge der Aufzählung in Art. 2 angepasst werden. Zuerst sollte der Produktcode in Art. 3 Abs. 1 (neu) geregelt werden, gefolgt von der Serien- nummer in Art. 3 Abs. 2 (jetzt Art. 4). Die Datamatrix ist ein von Art. 2 unabhängiger Punkt und sollte