Ergebnisbericht

neimittel Zugriff haben.» Für Abs. 2 schlagen sie vor, den Verordnungstext aus dem Entwurf zu behal- ten, aber «Datenbanksystem» durch «Datenspeicher» zu ersetzen.

FIT, FMH, Interpharma, KSA, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO und vips sind sich einig, der aktuell einleitende Satz von Art. 6 muss mit «mindestens folgende Daten» ergänzt werden.

Interpharma, Scin und SFL sind der Meinung, dass Art. 6 eine unvollständige Aufzählung der im Daten- speicher zu hinterlegenden Informationen enthält. Sie schlagen vor, Art. 6 könnte eine Liste mit Min- destanforderungen enthalten, um die Kompatibilität innerhalb der Unternehmen weiterhin zu gewähr- leisten oder um zusätzliche Angaben zu ermöglichen.

SwAPP bemängelt die fehlende Definition «Herstellerin» in Bst. b und schlägt vor, den Bst. b mit «Her- stellerin entsprechend Vorgaben der Betreiberin des Datenbanksystems» zu ergänzen.

FIT bemängelt das Fehlen der Definition des Begriffs «Kodierungsschema» in Art. 6 Bst. d, obwohl dieser Begriff in der DV 2016/161 definiert sei und wünscht, dass dies ergänzt wird.

4.3.2 Artikel 7

Interpharma, santésuisse und Scin weisen darauf hin, dass die Zulassungsinhaberin bereits heute ver- pflichtet ist, die Daten in der zentralen Datenbank zu erfassen, wenn sie individuelle Erkennungsmerk- male auf ihren Arzneimitteln anbringt. Interpharma und Scin ergänzen, dass keine Packungen in Ver- kehr gebracht werden dürfen, die nicht in der Datenbank erfasst sind; dies würde zu Fehlermeldungen und Warnungen im System führen und Produkte mit solchen Warnungen dürften nicht abgegeben wer- den. Interpharma und Scin schlagen vor, in Art. 7 Abs. 2 «und ist verpflichtet diese im Datenspeicher zu erfassen» einzufügen. santésuisse hingegen würde dies in einem Abs. 3 definieren.

SFL verweist auf Unklarheiten mit dem Begriff «Erfassung» im Titel. Zum einen sei nicht definiert, ob die Erfassung der Daten beim Hersteller oder bei der Zulassungsinhaberin erfolgen muss, und zum anderen ob damit das Hochladen der Daten in das Datenspeichersystem gemeint ist. Ausgehend von der Annahme, dass damit das Hochladen der Daten in das Datenspeicherungs- und -abrufsystem ge- meint ist, schlagen sie eine Anpassung des Abs. 1 vor: „Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass ... in das Datenspeichersystem hochgeladen worden sind“, und den Zusatz „Inverkehrbringen einer Charge des betreffenden Arzneimittels“. In Abs. 2 sollte festgehalten werden, dass die Zulassungsinha- berin entscheiden kann, ob sie die Daten über den Hub oder über das supra-nationale Datenspeicher- und Abrufsystem (SMVS) hochladen möchte. Abs. 3 soll den aktuellen Abs. 2 beinhalten. Falls das SMVS offenbar nur die Abruffunktion und nicht auch das Hochladen von Daten unterstützt, so müsse diese eingeschränkte Funktionalität in der vorliegenden Verordnung auch noch ergänzt werden, fügt SFL an.

4.3.3 Artikel 8

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO und vips verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Art. 6 Abs. 1, wonach zwischen Abrufsystem und Datenspeicher differenziert werden muss, da sich die Zu- griffsrechte unterscheiden. Zulassungsinhaberinnen können nur unter bestimmten Umständen Zugriff zum Abrufsystem (NMVS) erhalten, um hochgeladene Packungen zu deaktivieren (z. B. Packungen, die gestohlen wurden, Packungen, die als Muster abgegeben wurden, Packungen von Produkten oder Chargen, die vom Markt zurückgerufen wurden, usw.). Sie beantragen daher, in Art. 8 sowie an weiteren geeigneten Stellen die Formulierung von Art. 2 Abs. 1 AMBV zu übernehmen. Für Art. 8 schlägt die FMH vor, den Titel in «Zugang zum Datenspeicher und zum Abrufsystem» zu ändern.