Ergebnisbericht

der Zulassungsinhaberin durchgeführt werden kann, ohne dass die Verpackungen physisch zur Verfü- gung stehen. Die Vernichtung der gelagerten Produkte könne durch den Hersteller selbst erfolgen, wenn dieser über eine Grossistenlizenz von Swissmedic verfügt. Befindet sich die Packung bei einem (Pre- )Wholesaler und ist dieser nicht freiwillig am Abrufsystem angeschlossen, könne die Packung vor der Vernichtung nicht deaktiviert werden.

Zu Bst. c wird von FMH, pharmalog.ch, SMVO und vips erläutert, dass eine als Gratismuster zu deakti- vierende und zu kennzeichnende Packung voraussetzt, dass sich die betreffende Packung physisch beim Hersteller oder beim (Pre-)Wholesaler befindet. Befinde sich die Packung beim Hersteller und hat dieser eine Grossistenlizenz, könne dieser Prozess eingehalten werden. Befinde sich die Packung bei einem (Pre-)Wholesaler und ist dieser nicht freiwillig am Abrufsystem angeschlossen, könne die Pa- ckung nicht deaktiviert werden.

Interpharma und Scin weisen ausserdem darauf hin, dass die Zulassungsinhaberin Zugang zum Daten- speicher hat, und mit einer Grosshandelsbewilligung (was wohl die Regel darstellt) auch zum Abrufsys- tem. Dementsprechend möchten FMH, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO und vips, dass in Abs. 1 das Wort «Datenbanksystem» durch «Datenspeicher bzw. im Abrufsystem» ersetzt wird.

Absatz 2

FMH, pharmalog.ch, SMVO und vips weisen darauf hin, dass Grosshändler, die nicht freiwillig an das Abrufsystem angeschlossen sind, die geforderten Prozesse nicht durchführen können.

Interpharma vermerkt, dass anstelle von «Grosshändler», «beauftragte Vertriebspartner respektive der Grosshändler» geschrieben werden sollte, um die «designated wholesaler» von den Grosshändlern unterscheiden zu können.

Gemäss FMH, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO und vips sei es nicht notwendig, dass die Gros- sisten die Zulassungsinhaberin über diese Prozesse informieren. Diese Bestimmung sollte aus Abs. 2 gestrichen werden. Das Wort «Datenbanksystem» sollte durch «Abrufsystem» ersetzt werden.

FIT bemerkt, es sei nicht korrekt, dass der Grosshändler beim Export in den EU-Markt die Merkmale deaktivieren muss, da das individuelle Erkennungsmerkmal für die Vermarktung aktiv bleiben müsse. Im Abs. 2 Bst. a soll präzisiert werden, dass die Deaktivierung nur bei Ausfuhren in Nicht-EU-Märkte erfolgt.

SFL bemängelt, dass die Deaktivierungspflicht für Grosshändler in Abs. 2 nicht im Einklang mit der DV 2016/161 steht und schlägt vor, in Anlehnung daran den Bst. a zu ergänzen und zusätzlich die Bst. c bis e neu zu schaffen.

Absatz 3

FMH und SGMO verlangen in Abs. 3 eine Ergänzung, wonach die zur Abgabe oder berufsmässigen Anwendung berechtigten Personen das Erkennungsmerkmal deaktivieren können. SGMO schlägt die Präzisierung vor «… wenn sie die Einzelpackungen nicht nur abgeben oder vernichten, sondern auch anwenden».

Interpharma und Scin verweisen darauf, dass erhebliche Risiken bestehen, wenn Erkennungsmerkmale im Datenbanksystem aktiv bleiben, obwohl die Packungen an Patienten abgegeben wurden. Sie schla- gen daher vor, Abs. 3 mit «Nach Ablauf der Übergangsfrist deaktivieren die abgabeberechtigten Perso- nen» zu starten.

pharmaSuisse begrüsst, dass die abgabeberechtigte Person bei der Abgabe keinen zusätzlichen Schritt vornehmen muss. Die Deaktivierung durch die abgabeberechtigte Person wäre auch nicht notwendig,