Ergebnisbericht

da bei einer Rückgabe des Arzneimittels durch den Kunden dieses aufgrund der Sorgfaltspflicht ohnehin nicht weiterverkauft werden darf.

Laut SFL sollte die Formulierung für die abgabeberechtigten Personen kein «kann» enthalten, da auch die Deaktivierungstätigkeiten der Zulassungsinhaberin und der Grosshändler nicht als «kann» Formu- lierung beschrieben werden. Sie schlägt eine Änderung vor, wonach in Abs. 3 die abgabeberechtigte Person das Erkennungsmerkmal deaktivieren muss, wenn sie die Einzelpackung abgibt, diese nicht an den Grosshändler zurückgeben kann, diese als Probe an eine Behörde oder als Prüfpräparat zur Ver- wendung in klinischen Studien abgibt.

Neu

Gemäss Kanton ZG sollte ein neuer Abs. 4 geschaffen werden, der besagt «Kann das individuelle Er- kennungsmerkmal bei der Abgabe des Arzneimittels am Ende der Lieferkette nicht deaktiviert werden, so ist die Deaktivierung zu einem anderen Zeitpunkt sicherzustellen.». Es seien sonst die verschiedenen zeitlichen Möglichkeiten einer Deaktivierung und damit auch das Vorgehen bei Einzelpackungen nicht klar.

SMVO schlägt vor, in einem Abs. 4 zu definieren, dass ab dem 1.1.2025 bzw. 2 Jahre nach dem Bun- desratsbeschluss, Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG für obligatorisch zu erklären sind und Art. 16 Abs. 1-3 zwingend umzusetzen sind.

vips vermerkt, importierte Ware soll vor der Einfuhr von einer berechtigten Person im Ausland deaktiviert und nicht ins schweizerische System aufgenommen werden. Es handelt sich um Kleinmengen bzw. Einzelpackungen, da die Schweiz keinen Parallelimport kennt. Deshalb möchte vips in einem Abs. 4 für die Einfuhr bestimmte ausländische Arzneimittel regeln.

4.4.4 Artikel 17

Eine der grössten Gefahrenquellen für das Eindringen von Fälschungen stellt laut KSA, pharmalog.ch, SMVO und vips die Reaktivierung von Arzneimitteln dar. Die Bedingungen und das Vorgehen müssen deshalb präzisiert werden.

Interpharma, Scin und SFL halten fest, dass in der DV 2016/161 auch eine Reaktivierung von Erken- nungsmerkmalen durch Hersteller oder Zulassungsinhaberinnen und Grossisten unter gewissen Bedin- gungen möglich ist. Auch für santésuisse ist die Reaktivierung von Erkennungsmerkmalen auch auf Basis von Einzelpackungen ein kritischer aber notwendiger Schritt.

pharmalog.ch, SMVO und vips ergänzen, bei hochpreisigen Produkten lohne sich ein Missbrauch auch für einzelne Einheiten und es sollte klar sein, dass die geltenden GDP-Vorschriften zu tragen kommen.

Interpharma, pharmalog.ch, santésuisse, Scin, SFL, SMVO und vips verweisen auf die DV 2016/161 und verlangen eine komplette Übernahme des entsprechenden Artikels.

FIT bemängelt die fehlende Nennung der Bedingungen für die «sichere» Reaktivierung eines spezifi- schen Erkennungsmerkmals, was in Abs. 2 aufgenommen werden soll.

4.5 5. Abschnitt: Aufsicht

4.5.1 Artikel 18

pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO und vips weisen darauf hin, dass das Wort «Datenbanksystem» durch «Abrufsystem» im gesamten Art. 18 ersetzt werden sollte. pharmalog.ch, SMVO und vips sind