Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Am 29. September 2017, im Rahmen der Genehmigung und Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffent- liche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention, SR 0.812.41), verabschiedete das Parlament den neuen Art. 17a des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21; Art. 17a nHMG, BBl 2017 6301). Art. 17a nHMG wird mit dem entsprechenden Ausführungsrecht vom Bundesrat in Kraft gesetzt werden.

Gemäss Art. 17a nHMG können auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen angebracht werden, um gefälschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen. Sicherheitsmerkmale sind individuelle Erkennungsmerkmale auf der Sekundärverpackung von Arzneimitteln, welche die Identifizierung jeder einzelnen Verpackung ermöglichen. Sicherheitsvorrichtungen hingegen lassen erkennen, ob eine Verpackung bereits manuell geöffnet worden ist.

Art. 17a nHMG ist dem EU-Recht nachgebildet (Richtlinie 2011/62/EU¹, Falsified Medicines Directive [FMD], und Delegierte Verordnung 2016/161²[DV 2016/161]), mit dem Unterschied, dass das Anbrin- gen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen in der EU obligatorisch, in der Schweiz hingegen fakultativ sind.

Diese fakultative Ausgestaltung entspricht dem in der Schweiz gegenwärtig geringen Risiko in Bezug auf die Fälschung von Arzneimitteln, welche über legale Versorgungskanäle abgegeben werden (öf- fentliche Apotheken, Spitäler, Kliniken, Pflegeeinrichtungen und Ärztinnen und Ärzten).

Während in der EU in den letzten Jahren über den EU-weiten Parallelimport vermehrt Fälschungen in den legalen Kanälen aufgetaucht sind, besteht in der Schweiz diese Problematik weniger. Trotzdem liegt es auch in der Schweiz im öffentlichen Interesse, den Schutz von Arzneimittelfälschungen zu erhöhen, damit Patientinnen und Patienten auch in Zukunft vor Fälschungen im legalen Handel ge- schützt sind. Mit Art. 17a nHMG (fakultative Lösung für verschreibungspflichtige Arzneimittel) wurde daher für die Schweiz eine Basis dafür geschaffen, um auf Verordnungsstufe die notwendigen Best- immungen erlassen zu können.

Der Bundesrat verfügt zudem über die Kompetenz, das Anbringen und/oder die Überprüfung der Er- kennungsmale und Sicherheitsvorrichtungen auf dem Verordnungsweg obligatorisch zu erklären, wenn sich dies als notwendig erweist (Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG). Wie im EU-Recht bezieht sich die Möglichkeit zum Anbringen von Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen grund- sätzlich nur auf verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 17a Abs. 1 nHMG), die dem Fälschungsri- siko am stärksten ausgesetzt sind. Der Bundesrat kann aber diese Möglichkeit auf weitere Arzneimittel ausdehnen (Art. 17a Abs. 8 Bst. a nHMG).

Ein individuelles Erkennungsmerkmal von Arzneimittelpackungen zur Überprüfung ihrer Echtheit setzt ein Datenbanksystem voraus. Wie in der EU ist es geplant, Einrichtung und Betrieb des Systems einer nicht gewinnorientierten Organisation zu übertragen. Diese soll von den Pharmaunternehmen gegrün-