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Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 33 Seiten
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Beilage zur Änderung der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (Art. 66 / Anhang 5 Ziff. II/2)
Anhang 2 (Art. 17)
Qualitätsmanagementsysteme in Laboratorien
1. Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen und Untersuchungen zum Ausschluss von übertragbaren Krankheiten durchführen, müssen bei der Erstellung der Qualitätsmanagementsysteme die Vorgaben der folgenden ISO-Normen20 erfüllen:
a. SN EN ISO/IEC 17025, 2018 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien);
b. SN EN ISO 15189, 2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz)
2. Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen bei der Erstellung der Qualitätsmanagmentsysteme die Vorgaben der folgenden ISO-Norm21 erfüllen:
SN EN ISO/IEC 17025, 2018 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien)
20 Der Text dieser Normen kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3000 Bern 9, eingesehen werden. Er kann gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
21 Der Text dieser Norm kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3000 Bern 9, eingesehen werden. Er kann gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.