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Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 33 Seiten
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oder Life Sciences oder einen nach Artikel 70 Absatz 1 HFKG als gleichwertig anerkannten Abschluss; oder
c. ein eidgenössisches Diplom nach Artikel 5 Absatz 1 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 20067 in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.
2 Führt das Laboratorium zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro durch, so muss mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung in der Untersuchung von Einzelzellen verfügen.
3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren
(Art. 28 Abs. 4 Bst. c GUMG)
Art. 13 Gesuch
Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:
a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 8–12 erfüllt sind;
b. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;
c. die Arbeitsschritte, die das Laboratorium von einer anderen Einrichtung durchführen lässt, einschliesslich des Namens und der Adresse dieser Einrichtung;
d. Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 21).
Art. 14 Unbefristete Bewilligung
Das BAG erteilt dem Laboratorium eine unbefristete Bewilligung, wenn:
a. das Gesuch vollständig ist; und
b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 8 Absatz 1 und 9–12 erfüllt sind.
Art. 15 Befristete Bewilligung
1 Das BAG erteilt dem Laboratorium eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens der Akkreditierung, längstens jedoch für fünf Jahre, wenn:
a. das Gesuch vollständig ist; und
b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 8 Absatz 2 und 9–12 erfüllt sind.