Vorlage
Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 33 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 19Fedlex · Vorlage
b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel, die in einem Laboratorium festgestellt wurden.
2 Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 44 betreffen.
3 Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1, sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt.
4 Die SAS informiert das BAG über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich;
b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss AkkBV10 in einem Laboratorium feststellt.
5Sie gewährt dem BAG auf Ersuchen hin Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 55 Absatz 4 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhält.
6 Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG über im Rahmen seiner Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 201511 über mikrobiologische Laboratorien festgestellte Hinweise darauf, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.
4. Kapitel: Genetische Untersuchungen nicht erblicher Eigenschaften
(Art. 2 Abs. 1 GUMG)
Art. 57 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem
biologischen Material bei Krebserkrankungen
1Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischen Material, die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn aufgrund der Zusammensetzung des untersuchten biologischen Materials und des gewählten Untersuchungsverfahrens keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen.
2Pathologisch verändertes biologisches Material bei Krebserkrankungen umfasst insbesondere:
a. pathologisch oder potenziell pathologisch veränderte Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten;