Vorlage

⁵Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Apothekerin oder einem Apotheker mitgeteilt werden. Es dürfen keine Überschussinformationen mitgeteilt werden.

2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

(Art. 28 Abs. 3 und 4 Bst. a GUMG)

Art. 8 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem

¹ Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen, müssen über eine für ihre Tätigkeit relevante Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996⁴ (AkkBV) verfügen.

²Die Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen kann auch Laboratorien bewilligt werden, die noch nicht nach Absatz 1 akkreditiert sind, sofern sie:

a. über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Vorgaben einer der ISO-Normen nach Anhang 1 erfüllt; und

b. bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt haben.

³ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann Anhang 1 nachführen, wenn die wissenschaftliche und technische Entwicklung dies erfordert.

Art. 9 Betriebliche Voraussetzungen

Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Art. 10 Laborleitung

¹ Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.

²Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Gesamtverantwortung für:

a. die Durchführung der Untersuchungen; und

b. die Einhaltung der Vorgaben nach den Artikeln 4 und 18–26.

³Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleitung bezeichnen, die oder der die Gesamtverantwortung für alle Untersuchungen trägt, bei denen sie oder er bei Abwesenheit der Laborleitung deren Stellvertretung wahrnimmt.

4 SR 946.512