Vorlage

b. die Absicht, zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro durchzuführen;

c. die Einstellung seiner Tätigkeit.

²Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Folgendes melden:

a. Änderungen betreffend Einrichtungen, die im Rahmen von ausgelagerten Arbeitsschritten beigezogen werden;

b. die Einstellung der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro.

Art. 25 Berichterstattung

Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der mindestens folgende Angaben enthält:

a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen sowie die dabei verwendeten Methoden;

b. betreffend die Erteilung von Aufträgen an ein Laboratorium im Ausland: Anzahl und Art der zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen sowie Name und Adresse des beauftragten Laboratoriums;

c. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrollen.

5. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen

(Art. 29 GUMG)

Art. 26

¹Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 29 Buchstabe b GUMG muss die Vorgaben einer der ISO-Normen nach Anhang 1 erfüllen.

²Laboratorien, die die Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung ganz oder teilweise an ein Laboratorium im Ausland übertragen, müssen die veranlassende Person vorgängig darüber informieren.

6. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch

(Art. 28 Abs. 4 Bst. e GUMG)

Art. 27 Aufsicht

¹ Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.

² Es führt Inspektionen durch; es kann diese jederzeit angemeldet oder unangemeldet durchführen.