Vorlage

Anhang 3 (Art. 22 Abs. 1 Bst. a, Art. 50 Bst. a)

Technische und organisatorische Massnahmen zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten

Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten insbesondere die folgenden technischen und organisatorischen Massnahmen treffen:

1. Zugang zu den Räumlichkeiten

1.1. Der Zugang zu den Räumlichkeiten und zur Umgebung des Laboratoriums einschliesslich der Büro- und Serverräume ist berechtigten Personen vorbehalten. Das Betreten und Verlassen des Laboratoriums durch Personen, die keine Zugangsberechtigung haben, wird überwacht. Der Anlass des Zutritts und der Zeitpunkt des Betretens bzw. Verlassens werden dokumentiert.

1.2 Personen, die nur ausnahmsweise zutrittsberechtigt sind, müssen über die Verhaltens- und Vertraulichkeitsregeln des Laboratoriums informiert sein.

1.3 Die Zugangsrechte zu den Räumlichkeiten müssen aktuell gehalten werden.

2. Zugriff auf Daten und Proben

2.1 Das Laboratorium schützt ihre Datenträger durch Verschlüsselung und Zugriffskontrolle vor unerlaubtem Zugriff. Bei der Wahl der Verschlüsselung ist der Aufbewahrungsdauer der genetischen Daten Rechnung zu tragen.

2.2 Die Zugriffsrechte zu den Proben und genetischen Daten müssen aktuell gehalten werden.

3. Personal

Das Laboratorium legt die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Arbeitsbeziehungen innerhalb der Organisation fest, dokumentiert und kommuniziert sie.

4. Information und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

4.1 Die Vorgaben zum sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten müssen für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leicht zugänglich sein.

4.2 Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden bezüglich des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten regelmässig geschult und über grössere diesbezügliche Änderungen informiert.

5. Dokumentation der Tätigkeit und Rückverfolgbarkeit von Änderungen

5.1 Labortätigkeiten im Zusammenhang mit einem Untersuchungsresultat, einem Untersuchungsbericht oder anderen massgeblichen Informationen müssen aufgezeichnet werden.

5.2 Die Aufzeichnungen müssen Angaben zur Identität der Personen enthalten, die für die ausgeübte Labortätigkeit sowie die Analyse der Proben und die genetischen Daten und Ergebnisse verantwortlich sind. Sie müssen zudem das Datum der Labortätigkeit und der Prüfung enthalten.