Vorlage

a. einer Gesundheitsfachperson, die im In- oder Ausland zur Veranlassung der betreffenden Untersuchung berechtigt ist;

b. einem Laboratorium im Inland, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat;

c. einem Laboratorium im Ausland, das in seinem Land zur Durchführung der Untersuchung berechtigt ist.

Art. 48 Auftrag an ein anderes Laboratorium

¹ Das Laboratorium kann ein anderes Laboratorium mit der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung besonders schützenswerter Eigenschaften beauftragen, wenn dieses über die entsprechende Bewilligung verfügt.

²Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson darüber informieren, welche Untersuchungen durch das beauftragte Laboratorium durchführt werden.

Art. 49 Externe Qualitätskontrollen

Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.

Art. 50 Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen

Daten

Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:

a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 3 festlegt; und

b. dem Stand der Technik entspricht.

Art. 51 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und

Unterlagen

Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.

Art. 52 Meldepflichten

¹Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:

a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;

b. die Einstellung der Tätigkeit.

²Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Änderungen betreffend Einrichtungen melden, die im Rahmen von ausgelagerten Arbeitsschritten beigezogen werden.