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Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 33 Seiten
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3Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn eine Akkreditierung nach Artikel 8 Absatz 1 vorliegt oder das Laboratorium nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.
4 Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgaben externe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen.
5Das BAG sowie die externen Expertinnen und Experten können von den Laboratorien Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Informationssysteme sowie alle Auskünfte verlangen, die für die Inspektion oder die Aufsichtstätigkeit des BAG notwendig sind.
Art. 28 Informationsaustausch
1 Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;
b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel, die in einem Laboratorium festgestellt wurden.
2 Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 14 oder 15 betreffen.
3 Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1.
4 Die SAS informiert das BAG über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich;
b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss AkkBV8 in einem Laboratorium feststellt.
5Sie gewährt dem BAG auf Ersuchen hin Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 27 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhält.
6Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG über im Rahmen seiner Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien festgestellte Hinweise darauf, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.