Vorlage

4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

(Art. 35 Abs. 1 GUMG)

Art. 43 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften muss Folgendes enthalten:

a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 38–42 erfüllt sind;

b. die Angaben nach Artikel 13 Buchstaben b–d.

Art. 44 Bewilligung

¹ Das BAG erteilt dem Laboratorium die Bewilligung, wenn das Gesuch vollständig ist und die Voraussetzungen nach den Artikeln 38–42 erfüllt sind.

² Die Bewilligung wird unbefristet erteilt.

Art. 45 Umfang der Bewilligung

¹ Laboratorien mit einer Bewilligung nach diesem Abschnitt dürfen sämtliche zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.

² Sie dürfen diese Untersuchungen auch dann durchführen, wenn diese zu medizinischen Zwecken veranlasst werden.

Art. 46 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung

¹Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn das Laboratorium:

a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt;

b. die Vorgaben nach den Artikeln 4 und 47–54 nicht einhält, insbesondere wenn die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben.

²Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium dem BAG die Einstellung seiner Tätigkeit meldet.

5. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien

(Art. 35 Abs. 1 GUMG)

Art. 47 Entgegennahme von Aufträgen

Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften nur entgegennehmen von: