Vorlage

7. Abschnitt: Reihenuntersuchungen

(Art. 30 GUMG)

Art. 29 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung eines Anwendungskonzepts zur Durchführung einer Reihenuntersuchung muss Folgendes enthalten:

a. das Anwendungskonzept;

b. Angaben zur gesuchstellenden Person;

c. Name und Geschäftsadresse einer verantwortlichen Person, die über die nötige Fachkompetenz zur Durchführung der Reihenuntersuchung verfügt

d. die mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragte Organisation.

Art. 30 Erteilung der Bewilligung

¹ Ist das Gesuch vollständig und sind die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 2 GUMG erfüllt, so erteilt das BAG die Bewilligung.

²Es kann die Bewilligung befristet erteilen; ist dies der Fall, so ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen.

Art. 31 Anpassungen des Anwendungskonzepts

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Anwendungskonzept anpassen, wenn bedeutende inhaltliche oder organisatorische Gründe dafür vorliegen.

Art. 32 Meldepflichten

¹Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:

a. wesentliche Änderungen des Anwendungskonzepts;

b. einen Wechsel der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation oder der verantwortlichen Person.

²Der Abschluss der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von 30 Tagen zu melden.

³ Wird die Reihenuntersuchung abgebrochen, so beträgt die Meldefrist 15 Tage. Die Meldung muss die Angabe der Gründe für den Abbruch enthalten.

Art. 33 Berichterstattung

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG regelmässig, mindestens aber einmal jährlich Bericht über die Durchführung der Reihenuntersuchung erstatten. Der Bericht muss insbesondere enthalten:

a. statistische Angaben;

b. Angaben zu besonderen Vorkommnissen.