Vorlage

3. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

(Art. 35 Abs. 1 GUMG)

Art. 38 Qualitätsmanagementsystem

Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen, müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Vorgaben einer der ISO-Normen nach Anhang 1 erfüllt.

Art. 39 Betriebliche Voraussetzungen

Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Art. 40 Laborleitung

¹ Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.

²Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Gesamtverantwortung für:

a. die Durchführung der Untersuchungen; und

b. die Einhaltung der Vorgaben nach den Artikeln 4 und 47–54.

³Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleitung bezeichnen, die oder der die Gesamtverantwortung für alle Untersuchungen trägt, bei denen sie oder er bei Abwesenheit der Laborleitung deren Stellvertretung wahrnimmt.

Art. 41 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der

Stellvertreterin oder des Stellvertreters

¹Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen sich über einen der folgenden Titel oder Abschlüsse ausweisen können:

a. einen Titel nach Artikel 11 Absatz 1;

b. einen Abschluss nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b;

c. einen Abschluss nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c.

² Verfügen sie über einen Abschluss nach Absatz 1 Buchstaben b und c, so müssen sie mindestens ein Jahr Praxiserfahrung in einem molekularbiologischen Laboratorium und Kenntnisse in Humangenetik nachweisen können.

Art. 42 Qualifikation des Laborpersonals

Für die Qualifikation des Laborpersonals gilt Artikel 12 Absatz 1.