Vorlage

Art. 53 Berichterstattung

Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der insbesondere folgende Punkte umfasst:

a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften sowie dabei verwendete Methoden;

b. betreffend die Erteilung von Aufträgen an ein Laboratorium im Ausland: Anzahl und Art der zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften sowie Name und Adresse des beauftragten Laboratoriums;

c. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 49.

6. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen

(Art. 36 GUMG)

Art. 54

Für das Qualitätsmanagement und die Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen gelten die Vorgaben gemäss Artikel 26.

7. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch

(Art. 35 Abs. 1 GUMG)

Art. 55 Aufsicht

¹ Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.

² Es führt Inspektionen durch; es kann diese jederzeit angemeldet oder unangemeldet durchführen.

³ Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgabe externe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen.

⁴ Das BAG sowie die externen Expertinnen und Experten können von den Laboratorien Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Informationssysteme sowie alle Auskünfte verlangen, die für die Inspektionen oder die Aufsichtstätigkeit des BAG notwendig sind.

Art. 56 Informationsaustausch

¹ Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:

a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;