Vorlage

²Die Geltungsdauer der Bewilligung nach Absatz 1 kann nicht verlängert werden.

³ Wird die Akkreditierung verweigert, so erlischt die Bewilligung.

⁴ Das BAG kann einem Laboratorium, dessen Laborleiterin oder Laborleiter die Prüfung der Gleichwertigkeit des Titels nach Artikel 11 Absatz 4 beantragt hat, für die Dauer dieses Verfahrens eine Bewilligung erteilen.

Art. 16 Umfang der Bewilligung

¹Der Umfang der Bewilligung bestimmt sich nach Massgabe der Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Laborpersonals.

²Die Einzelheiten über den Umfang und darüber, welche Qualifikationen für welche im Labor durchgeführten Untersuchungen erforderlich sind, sind in Anhang 2 geregelt. Das EDI kann Anhang 2 nachführen, wenn Änderungen bei den fachlichen Anforderungen an die Untersuchungen dies erfordern.

³Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 14 oder 15 können auch zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.

Art. 17 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung

¹Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:

a. die SAS die Akkreditierung sistiert oder entzieht oder die Erneuerung verweigert;

b. das Laboratorium die weiteren Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder

c. das Laboratorium die Vorgaben nach den Artikeln 4 und 18–26 nicht einhält, insbesondere wenn die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben.

²Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium dem BAG die Einstellung seiner Tätigkeit meldet.

4. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien

(Art. 28 Abs. 4 Bst. b)

Art. 18 Information über die Möglichkeit der Entstehung von

Überschussinformationen

Können bei einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung Überschussinformationen entstehen, so muss das Laboratorium die veranlassende Person vor der Durchführung der Untersuchung darüber informieren.