Projet

⁴ Une autorisation exceptionnelle pour le développement d’un médicament à partir de stupéfiants interdits est accordée uniquement si le requérant apporte la preuve du respect des règles énoncées à l’art. 4, al. 2, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments3 ainsi que des dispositions applicables aux essais cliniques figurant dans la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques4 et dans l’ordonnance y relative du 17 octobre 20015.

⁵ Toute requête d’autorisation exceptionnelle pour une application médicale limitée doit être accompagnée du consentement écrit du patient.

⁶ Les médicaments autorisés contenant des stupéfiants interdits parmi leurs principes actifs requièrent une autorisation exceptionnelle de l’OFSP s’ils sont utilisés pour une indication autre que l’indication autorisée.

Art. 28 Entreposage

¹ Les stupéfiants interdits doivent être entreposés dans un coffre-fort et protégés par un système d’alarme.

² Les cantons peuvent prescrire des mesures de sécurité supplémentaires.

Art. 29 Contrôles

L’OFSP contrôle les titulaires d’autorisations exceptionnelles portant sur des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup).

Chapitre 6: Tâches de l'OFSP

Art. 30 Formation et formation continue

¹ L’OFSP encourage les offres de formation continue dans le domaine des addictions.

² Il élabore des critères de qualité pour la formation continue dans le domaine des addictions.

³ Dans la limite des crédits approuvés, il peut octroyer des aides financières en faveur d’offres de formation continue qui remplissent les critères fixés par l'OFSP.

Art. 31 Recommandations relatives à l’assurance qualité

L’OFSP élabore des recommandations relatives à l’assurance qualité dans les domaines de la prévention, de la thérapie et de la réduction des risques. Ce faisant, il tient compte des études et des expériences réalisées au niveau national ainsi que des recommandations internationales.

3 RS 812.212.1

4 RS 812.21

5 RS 812.214.2