Projet

b. à l’aide d’une comparaison avec le prix moyen d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique).

³Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés à l’al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

Art. 65b^bisÉvaluation du caractère économique: comparaison thérapeutique

¹La comparaison thérapeutique est effectuée en se référant à l’indication principale du médicament. L’indication principale est l’indication pour laquelle le médicament peut être utilisé le plus souvent.

²Dans le cas de médicaments qui, selon l’indication, peuvent être utilisés seuls ou en association avec d’autres médicaments, la comparaison s’effectue en se référant à l’indication la plus fréquente pour laquelle le médicament peut être utilisé seul.

³Le caractère économique d’une indication non visée à l’al. 1 ou 2 est déterminé exclusivement par la comparaison thérapeutique. Le prix réputé économique déterminé pour cette indication ne peut alors pas dépasser le prix réputé économique déterminé pour l’indication principale.

⁴Sont examinés:

a. l’efficacité du médicament par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;

b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.

⁵Le médicament est comparé uniquement avec les médicaments utilisés pour traiter la même maladie qui présentent un bon rapport entre le bénéfice médical et les coûts.

⁶Après l’admission, dans la liste des spécialités, de préparations contenant une substance active connue, de génériques ou de biosimilaires composés de la même substance active, mais au plus tard 15 ans après l’autorisation par Swissmedic de la première forme commerciale de la substance active contenue dans la préparation originale, la préparation originale et la préparation qui lui succède, sous réserve que cette dernière n’apporte pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale figurant dans la liste des spécialité, font l’objet d’une comparaison

thérapeutique avec:

a. des préparations originales qui sont autorisées depuis au moins 15 ans par Swissmedic;

b. des préparations originales pour lesquelles des génériques ou des biosimilaires composés de la même substance active sont inscrits dans la liste des spécialités;

c. des préparations contenant une substance active connue, qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.