Projet

⁵Ils fournissent les données mentionnées aux al. 3 et 3^bisà leurs frais, de manière exacte et complète et dans les délais impartis. L’OFSP est responsable de garantir l’anonymat des assurés dans le cadre de l’exploitation et de l’appariement des données.

Art. 37e, al. 2, let. h

²Elle se compose de 16 membres, à savoir:

h. un représentant de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);

Art. 53, let. e

Sont admis comme laboratoires les établissements qui:

e. sont autorisés par Swissmedic, lorsqu’ils effectuent des analyses visant à dépister les maladies transmissibles;

Art. 64a, al. 1, 4, 5 et 6

¹Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.

⁴Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.

⁵Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic dans le cadre de la procédure simplifiée d’autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.

⁶Est réputé médicament dont l’importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché, qui est autorisé par Swissmedic, et pour lequel un médicament contenant la même substance active existe, est déjà autorisé en Suisse et figure dans la liste des spécialités.

Art. 65, al. 4

⁴Abrogé

Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe

¹Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

²Le caractère économique d’un médicament est évalué de la manière suivante:

a. à l’aide d’une comparaison avec la médiane des prix du même médicament dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger);