Projet

25 et 40 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale, durant les trois années précédant l’année du réexamen;

f. d’au moins 45 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 40 millions de francs par an en moyenne, durant les trois années précédant l’inscription du premier générique.

³Si aucune préparation originale correspondante ne figure dans la liste des spécialités, seule une comparaison thérapeutique est effectuée dans le cadre du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1; cette comparaison est réalisée uniquement avec des génériques. Les génériques servant de base de comparaison ne sont réputés économiques que si les écarts de prix prévus à l’al. 1 ou 2 sont respectés.

Art. 65d^terRéexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

évaluation du caractère économique de biosimilaires

Dans le cadre du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, un biosimilaire est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation de référence correspondante en vigueur au 1^erdécembre de l’année du réexamen:

a. d’au moins 2,5 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

b. d’au moins 5 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

c. d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

d. d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

e. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 25 et 40 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire;

f. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence dépasse 40 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier biosimilaire.

Art. 65d^quaterRéexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

réexamen du caractère économique de préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités

¹Le réexamen, conformément à l’art. 65d, al. 1, du caractère économique d’une préparation contenant une substance active connue qui n’est pas inscrite comme