Avamprogetto ONI

Allegato 26a (Allegato 20)

Garanzia di qualità del prodotto

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il costruttore che soddisfa gli

obblighi di cui al numero 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell’attestato CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il costruttore o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. La marcatura CE deve essere accompagnata dal contrassegno d’identificazione dell’organismo notificato, responsabile della sorveglianza di cui al numero 4.

2. Il costruttore deve applicare un sistema di qualità approvato per la verifica e

le prove del prodotto finito, secondo quanto specificato al numero 3, e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al numero 4.

3. Sistema di qualità

3.1 Il costruttore presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità

per i prodotti interessati a un organismo designato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

– tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti prevista;

– la documentazione relativa al sistema di qualità;

– se del caso, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato (cfr. allegato 30) e una copia dell’attestato di esame del tipo.

3.2 In base al sistema di qualità, ogni prodotto deve essere esaminato dal

produttore; per assicurarne la conformità ai requisiti pertinenti fissati dalla direttiva devono essere eseguite prove appropriate come stabilito nelle norme pertinenti di cui all’articolo 148g capoverso 2 o prove equivalenti.

Tutti i criteri, i requisiti, le disposizioni adottati dal produttore devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve permettere un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

Detta documentazione deve includere in particolare un’adeguata descrizione:

– degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti;

– degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la costruzione;

– dei mezzi per controllare l’efficacia di funzionamento del sistema di qualità;

– della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.