Avamprogetto ONI

3.3 L’organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa

i requisiti di cui al numero 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano la norma definita secondo l’articolo 148g capoverso 2.

Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del costruttore.

La decisione viene notificata al costruttore. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione della decisione

3.4 Il costruttore si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità

approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace

Il costruttore, o il suo rappresentante, informa l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità su qualsiasi modifica prevista del sistema.

L’organismo designato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2, o se è necessaria una seconda valutazione.

L’organismo notificato comunica la sua decisione al costruttore. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato

4.1 La sorveglianza deve garantire che il costruttore soddisfi tutti gli obblighi

derivanti dal sistema qualità approvato.

4.2 Il costruttore consente all’organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai

locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le informazioni necessarie, in particolare:

– la documentazione relativa al sistema di qualità;

– la documentazione tecnica;

– altra documentazione quali i rapporti e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.

4.3 L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per

assicurarsi che il costruttore mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al costruttore un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.

4.4 Inoltre, l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il

costruttore. In tale occasione, se necessario, l’organismo notificato può svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al costruttore un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova.

5. Il costruttore deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno

dieci anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo esemplare:

– la documentazione sul sistema garanzia di qualità (n. 3.1 secondo comma)