Projet ONI

Annexe 26a (Annexe 20)

Garantie de la qualité de la production

1. Le présent module décrit la procédure selon laquelle le fabricant qui remplit

les obligations prévues au chiffre 2 assure et déclare que les produits visés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen de type et répondent aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi en Suisse appose le marquage «CE» sur chaque produit et établit une déclaration de conformité écrite. Celle-ci est accompagnée du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au chiffre 4.

2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de garantie de la qualité de la

production comportant une inspection et des essais de produits finis prévus au point 3 ; il est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de garantie de la qualité

3.1 Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de garantie de

la qualité à un organisme notifié de son choix pour les produits concernés.

Cette demande comprend:

– toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés;

– la documentation relative au système de garantie de la qualité;

– le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé (annexe 30) et une copie de l’attestation d’examen de type.

3.2 Dans le cadre du système de garantie de la qualité, le fabricant doit examiner

chaque produit ; il doit procéder à des essais appropriés, définis dans les normes applicables visées à l'article 148g, alinéa 2, ou effectuer des essais équivalents pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de protocoles, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de garantie de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Elle doit comprendre en particulier une description adéquate:

– des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits;

– des contrôles et essais qui seront effectués après la fabrication;

– des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de garantie de la qualité;