Vorlage BSV

führt werden;

– Mittel zur Überwachung der wirksamen Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems;

– Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

3.3 Die bezeichnete Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustel-

len, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, welche die entsprechende, nach Artikel 148g Absatz 2 bezeichnete Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

Der Entscheid wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.

3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssiche-

rungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein Vertreter unterrichtet die bezeichnete Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die bezeichnete Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihren Entscheid dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung des Entscheides.

4. Überwachung unter der Verantwortlichkeit der bezeichneten Stelle

4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen

aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.

4.2 Der Hersteller gewährt der bezeichneten Stelle zu Inspektionszwecken Zu-

gang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:

– Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

– technische Unterlagen;

– Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3 Die bezeichnete Stelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen,

dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwen-