Vorlage BSV

det, und übergibt ihm einen Bericht über die Audits.

4.4 Darüber hinaus kann die bezeichnete Stelle dem Hersteller unangemeldete

Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die bezeichnete Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten

Exemplars der Produktekategorie folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:

– die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem

(Ziffer 3.1 zweites Lemma);

– die Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems

(Ziffer 3.4 Absatz 2);

– die Entscheide und Berichte der bezeichneten Stelle

(Ziffer 3.4 Absatz 4, Ziffer 4.3 und Ziffer 4.4).

6. Jede bezeichnete Stelle teilt den anderen bezeichneten Stellen die einschlä-

gigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.