Projet ONI

– des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

3.3 L’organisme notifié évalue le système de garantie de la qualité pour

déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de garantie de la qualité qui mettent en œuvre la norme visée par l’art. 148g, al. 2.

L’équipe d’auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l’évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de

garantie de la qualité tel qu’il est approuvé et à le maintenir de sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant ou son mandataire informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de garantie de la qualité de toute les mises à jour prévues dudit système.

L’organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de garantie de la qualité répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1 Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement

les obligations découlant du système de garantie de la qualité approuvé.

4.2 Le fabricant accorde à l’organisme notifié l’accès, à des fins d’inspection, aux

lieux de fabrication, d’inspection, d’essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, et notamment:

– la documentation relative au système de qualité;

– la documentation technique;

– les dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3 L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s’assurer que

le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d’audit au fabricant.

4.4 En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fa-

bricant. A l’occasion de ces visites, l’organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de garantie de la qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la