Rapporto esplicativo

cosiddetto complesso di cure¹ oppure se il medicamento serve a curare una malattia che ha un decorso letale o provoca problemi di salute gravi e cronici e non è disponibile nessun altro metodo di cura efficace. L’AOMS assume i costi dei medicamenti nei casi previsti agli articoli 71a e 71b OAMal soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e su raccomandazione del medico di fiducia. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione e i costi devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. Gli articoli 71a e 71b OAMal si applicano a tutti i medicamenti, compresi quelli contro malattie rare. Con l’introduzione degli articoli 71a e 71b OAMal si mirava non da ultimo a sancire la giurisprudenza del Tribunale federale, in modo da garantire la certezza del diritto.

Dopo l’entrata in vigore degli articoli 71a e 71b OAMal, il 1° marzo 2011, gli assicuratori, i medici di fiducia e gli oncologi hanno elaborato modelli per valutare il beneficio di tali medicamenti. I medici di fiducia e gli assicuratori auspicano che le domande siano valutate in modo il più possibile uniforme. Alla fine spetta però sempre agli assicuratori decidere, dopo aver consultato il medico di fiducia, in merito alla garanzia di assunzione dei costi, dal momento che ogni paziente rappresenta un caso individuale, da valutare singolarmente. Non è pertanto escluso che assicurati sottoposti alla stessa terapia farmacologica siano valutati diversamente dai loro assicuratori. Il Consiglio federale ha rilevato, tra l’altro nel suo parere sulla mozione 12.3816 «Parità di trattamento dei pazienti nell’accesso ai medicamenti», di essere consapevole del fatto che potrebbe sorgere una disparità di trattamento nell’assunzione dei costi da parte degli assicuratori e ha incaricato l’UFSP di osservare costantemente l’evoluzione in questo settore e di valutarla entro la fine del 2013.

La valutazione dell’attuazione di questi articoli mediante un’indagine scritta presso tutti gli assicuratori malattie e i loro servizi medici di fiducia è giunta alla conclusione che, dopo l’entrata in vigore degli articoli 71a e 71b OAMal, le condizioni procedurali per una parità di accesso a terapie efficaci sono migliorate. Possono tuttavia essere ottimizzate ulteriormente. Vi è ancora un parziale potenziale di risparmio sui prezzi rimborsati nonché un potenziale di ottimizzazione della durata di elaborazione delle domande di garanzia di assunzione dei costi e della praticabilità dell’attuazione. Misure in tal senso possono essere elaborate e attuate dagli assicuratori e dai servizi medici di fiducia stessi. La Confederazione può tuttavia sostenere tali sforzi mediante adeguamenti a livello normativo (cfr. risultati della valutazione all’indirizzo http://www.bag.admin.ch/evaluation/01759/02074/13897/index.html?lang=de).

Il Consiglio federale ha altresì accolto il postulato 10.4055 «Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare», che incaricava il Consiglio federale di elaborare, in collaborazione con le organizzazioni e gli specialisti del settore, nonché con i Cantoni, una strategia nazionale sulle malattie rare. Dando seguito alla richiesta, il Consiglio federale ha adottato un piano nazionale sulle malattie rare il 15 ottobre 2014 e il relativo piano d’attuazione il 13 maggio 2015. L’obiettivo del piano nazionale è di garantire una buona assistenza medica e un facile accesso alle cure ai pazienti affetti da malattie rare. La misura 13 del piano prevede che siano attuate procedure standardizzate per migliorare la collaborazione tra medici, medici di fiducia e assicuratori (domande di assunzione dei costi secondo il regolamento concernente gli orphan disease nell'elenco delle analisi e secondo gli articoli 71a e 71b OAMal; esame di ulteriori misure per migliorare l'attuazione). Le modifiche relative agli articoli 71a e 71b OAMal adempiono a un aspetto molto importante del piano.

II. Parte generale: panoramica delle principali modifiche

1. Adeguamenti in seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015

1.1 Riesame delle condizioni di ammissione, in particolare dell’economicità dei preparati originali

Il 29 aprile 2015, il Consiglio federale e il Dipartimento federale dell’interno (DFI) hanno adottato adeguamenti dell’OAMal e dell’OPre nel settore dei medicamenti, entrati in vigore il 1° giugno 2015. Tra di essi figura l’articolo 65d OAMal, che per il riesame delle condizioni di ammissione continua a