Rapporto esplicativo

Sezione 2c: Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. a^quaterrevLA-

Ter)

In virtù della nuova disposizione dell’articolo 9 capoverso 2 lett. f revLATer, i medicamenti che il 1°gennaio 2002 erano omologati in un Cantone e al momento dell’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici riveduta erano ancora in commercio, possono continuare a essere smerciati senza l’omologazione di Swissmedic. Questi medicamenti con omologazione cantonale potranno tuttavia essere immessi sul mercato anche in futuro solo nel relativo Cantone e dispensati soltanto da personale autorizzato alla dispensazione di medicamenti ai sensi della legislazione sugli agenti terapeutici (cfr. art. 24 e 25 LATer). Nel momento in cui vengono immessi sul mercato in tutta la Svizzera, tali medicamenti omologati a livello cantonale hanno bisogno di un’omologazione di Swissmedic. A tal fine, su iniziativa del Consiglio nazionale, durante il dibattito parlamentare sulla revisione della LATer è stata inserita anche la lettera a^quaternel catalogo dell’articolo 14 capoverso 1. In tal modo il legislatore ha voluto creare la possibilità di omologare questi preparati nel quadro di una procedura semplificata sulla base di una documentazione ridotta. La condizione per godere della semplificazione è tuttavia che, al momento della presentazione della domanda, l’omologazione cantonale esista già da almeno 15 anni.

Art. 17d

L’esperienza acquisita con l’omologazione cantonale di almeno 15 anni consente, secondo la volontà del legislatore, di semplificare notevolmente la documentazione richiesta ai fini dell’omologazione del preparato sul mercato nazionale. In particolare, anche per questa categoria di preparati è possibile rinunciare alla presentazione di dati provenienti da studi farmacologici, tossicologici e clinici e quindi alla creazione di un’informazione professionale. Per il resto valgono le stesse disposizioni per l’omologazione di medicamenti con uso medico pluriennale all’estero (cfr. a tal fine l’art. 17c).

Sezione 3: Omologazione temporanea (art. 9a revLATer)

L’omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a revLATer è una procedura accelerata con una disponibilità di dati ancora più limitata. Nelle decisioni di omologazione, l’autorità di controllo dei medicamenti si trova spesso di fronte al dilemma di non ritardare eccessivamente il rapido accesso al mercato di nuovi principi attivi pur effettuando una valutazione approfondita del rapporto rischio-beneficio sulla base dei dati disponibili sugli studi. Considerando la mancanza di terapie alternative o la ridotta efficacia delle opzioni di trattamento, un’autorità di controllo dei medicamenti può a volte essere costretta a concedere l’omologazione di nuovi principi attivi malgrado sussistano ancora incertezze sulla loro efficacia e/o i loro rischi. La possibilità sancita dall’articolo 9a revLATer di concedere un’omologazione temporanea serve – proprio come per la normativa prevista per i medicamenti orfani o MUMS – a garantire la rapida disponibilità di nuovi principi attivi e a colmare carenze di approvvigionamento. Questa opzione presuppone tuttavia che dopo aver ottenuto l’omologazione richiesta il titolare dell’omologazione avvii rapidamente altri studi clinici per rispondere a questioni insolute (p.es. sull’efficacia, la sicurezza o la posologia ottimale), affinché Swissmedic sia in grado di rivalutare il rapporto rischiobeneficio del medicamento entro un termine ragionevole e si possano compensare il più presto possibile le concessioni relative a singoli aspetti del rapporto rischio-beneficio, effettuate per garantire l’approvvigionamento dei medicamenti.

Art. 18 Principio

Per un’omologazione temporanea si parte generalmente dal presupposto che i dati completi per valutare l’efficacia e il rischio siano presentati in un secondo momento e che il beneficio per i pazienti o gli animali dovuto alla disponibilità immediata del medicamento sia maggiore del rischio causato dalla mancanza di dati supplementari. I preparati omologati con questa procedura non possono essere omologati temporaneamente per un periodo indefinito. Una volta che i dati mancanti sono stati successivamente presentati, la loro omologazione dovrebbe essere piuttosto sostituita da una «ordinaria», non soggetta cioè allo stesso limite di tempo e non vincolata a condizioni particolari. In passato, tuttavia, è accaduto ripetutamente che, dopo la concessione dell’omologazione temporanea (finora: autorizzazione), i risultati degli studi necessari per un’adeguata valutazione del rapporto beneficio-rischio siano stati inoltrati in ritardo o non lo siano stati affatto. Per garantire in futuro un’attuazione sistematica delle