Rapporto esplicativo

Con la proposta di semplificare ulteriormente la procedura di notifica per l’omologazione di medicamenti veterinari destinati ad animali domestici, Swissmedic prevede un significativo miglioramento della situazione di approvvigionamento in Svizzera. Questo obiettivo dovrebbe essere favorito dal fatto che, con l’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici riveduta, l’omologazione dei medicamenti sottoposti a procedura di notifica sarà valida a tempo indeterminato (art. 16 cpv. 3 revLATer). Come in passato, i medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica sono contrassegnati con la menzione «zugelassen im Meldeverfahren/autorisé sur annonce».

Art. 40 Notifica

Come menzionato in precedenza, i requisiti per l’omologazione con procedura di notifica dei medicamenti non soggetti a prescrizione per determinate categorie di animali domestici devono essere ulteriormente semplificati, senza peraltro dispensare del tutto i preparati in questione dall’obbligo di omologazione (e quindi dal controllo da parte delle autorità). Per un’omologazione con procedura di notifica, in futuro il richiedente dovrà dimostrare soltanto che il preparato notificato soddisfa i requisiti di cui all’articolo 39 (ossia, in particolare che è destinato a essere impiegato per una delle categorie di animali domestici elencate e che contiene esclusivamente principi attivi omologati da Swissmedic per la procedura di notifica). Per la prova bastano di per sé le informazioni dichiarate nel modulo di notifica standardizzato messo a disposizione da Swissmedic nell’ambito della procedura. A questo modulo occorre poi allegare solo una prova della GMP per il fabbricante del prodotto finito. Rinunciando al breve rapporto scientifico riassuntivo richiesto finora sull’efficacia e la sicurezza del medicamento veterinario notificato (art. 40 cpv. 1 lett. d) viene a mancare contemporaneamente anche l’obbligo di presentare a Swissmedic i testi previsti per le confezioni. I requisiti per i testi sulle confezioni da smerciare in Svizzera rimangono invariati, ma saranno realizzati in futuro dal titolare dell’omologazione sotto la propria responsabilità. Swissmedic non approverà più alcun testo in merito. Un controllo sarà effettuato solo nell’ambito delle attività di sorveglianza del mercato. Per i soggetti terzi, tuttavia, le informazioni rilevanti sui preparati omologati con procedura di notifica continueranno a essere consultabili nel compendio dei medicamenti veterinari.

Va infine ricordato che tutte le modifiche apportate a un medicamento veterinario omologato con procedura di notifica non saranno più classificate come variazioni soggette ad autorizzazione, ma solo come variazioni minori. Una variazione dell’omologazione sussiste sempre nel momento in cui è necessario modificare un dato nel modulo standardizzato prescritto da Swissmedic.

Art. 41 Medicamenti veterinari omologati all’estero

Con l’abrogazione dell’obbligo di presentare un «rapporto sull’efficacia e la sicurezza del medicamento veterinario» ai sensi dell’articolo 40 capoverso 1 lettera d, viene a mancare anche la necessità di fornire i requisiti speciali per medicamenti veterinari già omologati all’estero. L’articolo 41 può pertanto essere abrogato definitivamente.

Sezione 4: Campioni

Art. 42a Principio

Ai sensi dell’articolo 10 e 19 dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM, RS 812.212.5), la distribuzione di campioni di medicamenti è consentita sulla base di prescrizioni particolari. Nella prassi vengono di solito utilizzate a tale scopo confezioni create appositamente per la distribuzione di campioni. L’omologazione di queste confezioni di campioni gratuiti non era finora soggetta a nessuna regolamentazione giuridica. I nuovi articoli 42a e 42b creano ora un riferimento giuridico appropriato per la loro omologazione.

L’articolo 42a OOSM ne disciplina il principio, secondo il quale i medicamenti da distribuire gratuitamente a scopo pubblicitario in una confezione di nuove dimensioni devono essere omologati da Swissmedic sulla base di una notifica, chiarendo così nel contempo che la consegna della più piccola confezione omologata come campione non necessita di un’omologazione separata.

Art. 42b Notifica

L’articolo 42b specifica i requisiti della notifica per l’omologazione dei campioni.