Rapporto esplicativo

Sezione 4: Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drugs, MUMS)

Art. 26a Decisione di omologazione

Per contrastare la suddivisione delle indicazioni in sotto-indicazioni che soddisfano i requisiti per i medicamenti orfani e impedire che l’indicazione terapeutica si estenda lentamente ad altre (sotto-)indicazioni – in contrasto con le intenzioni della regolamentazione svizzera sui medicamenti orfani –, l’articolo 6 concede ora a Swissmedic alcune possibilità per richiedere al titolare dell’omologazione anche successivamente la prova che il suo preparato serve per curare una «malattia rara», cioè una malattia che colpisce non più di cinque persone su diecimila in Svizzera (art. 4 cpv. 1. lett. a^deciesn. 1 revLATer). Per facilitare l’identificazione dei casi in cui la concessione di uno statuto di medicamento orfano risulta successivamente ingiustificata, a Swissmedic è conferito il diritto di vincolare l’omologazione di un medicamento sulla base dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer alla condizione di presentare ogni anno i dati sul numero di pazienti o animali che sono stati trattati con il medicamento. Un rilevamento periodico di queste cifre fornisce a Swissmedic informazioni importanti per decidere l’avvio di una procedura atta a verificare l’ammissibilità di mantenere lo statuto di medicamento orfano o MUMS.

Art. 27 Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti vete-

rinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)

Durante il dibattito parlamentare sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici, il legislatore ha utilizzato le condizioni stabilite finora all’articolo 4 capoverso 1 OOSM per concedere lo statuto di medicamento orfano, al fine di definire il termine di «medicamento importante per malattie rare» all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesrevLATer. In questo modo, il campo di applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer è stato limitato ai medicamenti della medicina umana; di conseguenza i medicamenti veterinari non possono più essere omologati con procedura semplificata sulla base di questa disposizione di legge come «medicamenti importanti per malattie rare». Nulla suggerisce tuttavia che l’intenzione del legislatore fosse di annullare le misure introdotte nel 2006 con l’adozione dell’OOSM allo scopo di migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento nel settore dei medicamenti veterinari a beneficio di alcune malattie rare (inglese: minor use) o specie di animali per il cui trattamento non esiste un mercato di vendita sufficientemente ampio (inglese: minor species)⁷. Si presume piuttosto che il legislatore non fosse a conoscenza nel dettaglio di tutte le implicazioni che comportava l’integrazione decisa di propria iniziativa del catalogo delle definizioni dell’articolo 4 capoverso 1 revLA-Ter. Le disposizioni vigenti in materia di omologazione semplificata dei medicamenti veterinari importanti per malattie rare vanno pertanto mantenute e in futuro si baseranno sul principio generale di cui all’articolo 14 capoverso 1 LATer.

Sezione 5: Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer)

Dopo che il termine «preparato originale» è stato normalizzato alla lettera a^sexiesdel catalogo delle definizioni dell’articolo 4 capoverso 1 revLATer e gli è stato assegnato un significato che non coincide con quello dello stesso termine nel diritto di esecuzione attualmente in vigore (OM, OOMed, OOSM) né è compatibile con la comprensione generalmente accettata del termine nella prassi di esecuzione, era necessario trovare una nuova denominazione per quei medicamenti utilizzabili come riferimento per l’omologazione di un medicamento di importazione parallela. La sostituzione nella sezione 5 del capitolo 4 dell’OOSM del termine «preparato originale» con il termine «medicamento già omologato in Svizzera» è giustificata dalla funzione assegnata a un tale preparato nella procedura di omologazione ai sensi dell’articolo 14 capoverso 2 LATer.