Rapporto esplicativo

Capitolo 5: Procedura di notifica

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 32 Principio

Considerate le semplificazioni supplementari previste dalla procedura di notifica ai sensi dell’articolo 39 e segg., la differenziazione esistente nel capoverso 1 tra medicamenti per uso umano e veterinario non risulta più appropriata, per cui è possibile semplificare la formulazione di questa disposizione.

Sezione 2: Medicamenti in co-marketing

Art. 38 Variazioni

Considerata l’armonizzazione del diritto svizzero con la variations regulation europea prevista dall’articolo 21 e segg. dell’ordinanza sui medicamenti riveduta (OM; RS 812.212.21) e la connessa introduzione di una nuova categoria di variazioni che possono essere attuate in una cosiddetta procedura «Do and Tell», questa disposizione deve essere integrata di conseguenza.

Sezione 3: Medicamenti veterinari

Art. 39 Principio

Per migliorare l’approvvigionamento dei medicamenti veterinari omologati, nel quadro della revisione dell’OOSM dell’ottobre 2006 è stata creata la possibilità di omologare solo con procedura di notifica i medicamenti non soggetti a prescrizione per alcune categorie ben definite di animali domestici (pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccioni viaggiatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi). Una ragione fondamentale della carenza di approvvigionamento esistente in questo settore è che lo spettro delle specie all’interno dei gruppi specifici di animali è molto ampio così come lo è il numero di possibili malattie. Inoltre, per questo tipo di medicamenti non si persegue l’omologazione, essendo il costo spesso sproporzionato rispetto al valore del fatturato previsto. In questi anni il nuovo sistema introdotto per l’omologazione con procedura di notifica si è dimostrato solo in parte efficace. Ciò è dovuto in primo luogo agli oneri amministrativi relativamente elevati che il sistema svizzero comporta nel confronto europeo sia per il richiedente che per l’autorità di omologazione. Per questo motivo in questo settore occorre ridurre ulteriormente gli ostacoli all’immissione sul mercato.

L’elemento centrale dell’omologazione con procedura di notifica sarà costituito in futuro da una lista di principi attivi pubblicata nell’allegato 2 che possono essere utilizzati per l’omologazione di un medicamento veterinario con tale procedura. La lista sarà creata basandosi ampiamente sulla «List of approved active ingredients for small animals»⁸ pubblicata dal Veterinary Medicines Directorate (VMD) britannico. In questo contesto i principi attivi vengono qualificati per ogni singola specie cui è destinato il medicamento in combinazione con un modalità di applicazione definita. Inoltre, la confezione immessa sul mercato deve contenere un numero di dosi sufficiente al massimo per un singolo ciclo di trattamento. Questa soluzione consente di stabilire l’efficacia e la sicurezza del preparato per un determinato scopo in modo da poter rinunciare al «rapporto sull’efficacia e la sicurezza» richiesto finora dall’articolo 40 capoverso 1 lettera d. L’uso di principi attivi non ancora inseriti da Swissmedic nel nuovo allegato 2 può essere autorizzato su specifica richiesta in singoli casi, qualora sia possibile classificare come minimo il loro potenziale di rischio sulla base delle conoscenze attuali e dell’esperienza acquisita. Questi principi attivi autorizzati da Swissmedic in singoli casi saranno inseriti nella lista in un secondo momento in occasione del successivo aggiornamento dell’allegato corrispondente. Per motivi di sicurezza dei medicamenti e di protezione della salute, i principi attivi antibiotici, anestetici, stupefacenti o psicotropi continueranno a essere esclusi dalla qualificazione per la procedura di notifica.