Rapporto esplicativo

Spiegazioni generali4

Spiegazioni relative ai singoli articoli4

Capitolo 1: Disposizioni generali .................................................................................... 4

Art. 1 Oggetto .......................................................................................................................... 4 Art. 2 Definizioni ....................................................................................................................... 4

Sezione 1: Medicamenti per uso umano ...................................................................................... 5

Art. 4 Condizioni ...................................................................................................................... 5 Art. 5 Conferimento dello statuto e obbligo di notifica ............................................................. 5 Art. 6 Revoca dello statuto ...................................................................................................... 5 Art. 7 Elenco ............................................................................................................................ 6

Capitolo 4: Procedura di omologazione semplificata .................................................... 6

Sezione 1: Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer) .................. 6

Art. 12 – 14 ....................................................................................................................................... 6 Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti................................................................................ 6

Sezione 2a: Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. abis revLATer) ........................................................................................................ 7

Art. 17a Principio ......................................................................................................................... 7 Art. 17b Domanda........................................................................................................................ 8

Sezione 2b: Medicamenti con impiego pluriennale all’estero (art. 14 cpv. 1 lett. ater revLATer) ...................................................................................................................... 8

Art. 17c ....................................................................................................................................... 9

Sezione 2c: Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. aquater revLATer) .................................................................................................................... 10

Art. 17d ..................................................................................................................................... 10

Sezione 3: Omologazione temporanea (art. 9a revLATer) ........................................................ 10

Art. 18 Principio ....................................................................................................................... 10 Art. 19 Domanda...................................................................................................................... 11 Art. 21 Scadenza e proroga dell’omologazione ....................................................................... 11 Art. 21a Ritiro dell’omologazione e concessione dell’omologazione definitiva ......................... 11

Sezione 4: Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drugs, MUMS) ............................................................................................................. 12

Art. 26a Decisione di omologazione .......................................................................................... 12 Art. 27 Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari

importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer) ....................................................... 12

Sezione 5: Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer) .......................................................... 12

Capitolo 5: Procedura di notifica................................................................................... 13

Sezione 1: Disposizioni generali ................................................................................................. 13

Art. 32 Principio ....................................................................................................................... 13

Sezione 2: Medicamenti in co-marketing ................................................................................... 13