Rapporto esplicativo

Ai sensi del capoverso 1, è necessaria una dichiarazione scritta in cui il richiedente conferma che i campioni sono contrassegnati in modo chiaramente visibile e duraturo come «campioni gratuiti», che le restanti informazioni sulla confezione soddisfano le prescrizioni dell’OOMed e che i campioni sono fabbricati secondo le norme vigenti della Buona prassi di fabbricazione (GMP).

Ai sensi del capoverso 2, Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti, tra cui in primo luogo quelli necessari menzionati nei promemoria e nei moduli di Swissmedic.

Capitolo 5a: Omologazione di processi per la fabbricazione di medicamenti non standardizza-

bili

Art. 42c

cfr. a tal fine le spiegazioni per l’articolo 33 OM.

Modifica di altri decreti

L’estensione del catalogo delle definizioni dell’articolo 4 capoverso 1 revLATer decisa dal legislatore, e le connesse parziali deroghe alla terminologia già esistente e universalmente riconosciuta nel diritto di esecuzione e nella prassi, comporta necessariamente anche un adeguamento dell’ordinanza concernente l’omologazione semplificata di preparati di allergeni (OAllerg; RS 812.216.2). La sostituzione in tutta l’ordinanza sugli allergeni del termine «preparato di riferimento» con il termine «medicamento di riferimento» è giustificata dalla funzione assegnata ai preparati di allergeni nella procedura di omologazione semplificata.

Entrata in vigore

La data dell’entrata in vigore sarà stabilita dopo la procedura di consultazione.