Rapporto esplicativo

Spiegazioni sulla modifica dell’ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Spiegazioni generali

L’attuale ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica è stata sottoposta soltanto a revisione parziale. Contiene in particolare disposizioni nuove o modificate sui seguenti temi

• Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento or-

fano/orphan drug)

• Omologazione semplificata di medicamenti con omologazione in un Paese dell’UE o dell’AELS

• Omologazione semplificata di medicamenti con uso pluriennale all’estero

• Omologazione semplificata dei medicamenti con omologazione cantonale

• Omologazione temporanea di medicamenti

• Omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica

• Omologazione di campioni di medicamenti con procedura di notifica

• Omologazione di processi per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili

Spiegazioni relative ai singoli articoli

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

Tenendo conto della terminologia in parte modificata della legge sugli agenti terapeutici, il contenuto normativo dell’ordinanza è l’omologazione temporanea dei medicamenti ai sensi dell’articolo 9a revLA-Ter, l’omologazione semplificata dei medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a revLATer, l’omologazione dei medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b revLATer e l’omologazione di processi per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer. L’omologazione di medicamenti complementari con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera a revLATer è per contro disciplinata dall’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24).

Art. 2 Definizioni

La nuova legge sugli agenti terapeutici utilizza in vari punti il termine «medicamento biologico» (cfr. a tal fine art. 4 cpv. 1 lett. a^octiese a^novies) senza specificarne tuttavia il significato. Già nella prassi di esecuzione applicata finora, Swissmedic ha dovuto più volte affrontare il problema di definire la corretta portata del termine e la difficoltà di delimitarlo. Per questo motivo alle lettere d ed e di questa disposizione sono state inserite le definizioni dei termini «medicamento biologico» e del rispettivo sottogruppo «medicamento biotecnologico». Mentre il termine medicamento biologico (lett. d) si riferisce alla definizione nel numero 3.2.1.1 dell’allegato 1 del codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano¹ dell’UE, la definizione di medicamento biotecnologico (lett. e) riprende la rispettiva formulazione delle linee guida dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)².