Rapporto esplicativo

La procedura di omologazione semplificata ai sensi dell’articolo 17a potrebbe essere particolarmente rilevante per un’azienda farmaceutica nel momento in cui non può più ottenere l’omologazione sulla base dell’articolo 13 LATer, perché i documenti della procedura all’estero sono più vecchi di cinque anni (cfr. a tal fine l’art. 16 cpv. 1 lett. a dell’ordinanza sui medicamenti riveduta [OM; RS 812.212.21]).

Art. 17b Domanda

La consolidata esperienza applicativa (well established use) vincolata all’obbligo di un’omologazione di almeno dieci anni in un Paese dell’UE o dell’EFTA consente di concedere ai richiedenti determinate semplificazioni nell’omologazione dei medicamenti ai sensi dell’articolo 17a. In particolare l’esenzione dall’obbligo di condurre propri studi pre-clinici e clinici se sono in grado di raccogliere ed esibire a Swissmedic prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del medicamento presenti nella letteratura scientifica pubblicata. È pertanto prevista la possibilità di presentare per perizia a Swissmedic dati farmacologici, tossicologici e clinici sotto forma di dettagliata bibliografia scientifica (cpv. 1). Requisiti di prova meno rigorosi puntano a evitare, nella misura in cui tutto ciò sia compatibile con la sicurezza dei pazienti, inutili e dispendiose attività di documentazione e perizia, con conseguente lievitazione dei costi, per assicurare l’approvvigionamento di medicamenti già sperimentati e terapeuticamente appropriati. Non sono previste invece semplificazioni per quanto riguarda la documentazione della qualità: a Swissmedic va comunque presentata una documentazione completa sulla fabbricazione insieme ai risultati degli esami fisici, chimici, biologici o microbiologici. Se il preparato da omologare con procedura semplificata è un medicamento per animali allevati ai fini della produzione alimentare, la domanda d’omologazione deve includere inoltre tassativamente anche informazioni e documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e i tempi d’attesa necessari. Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, vanno inoltre inclusi anche le informazioni e i documenti sul rischio di resistenza (cpv. 2 e 3).

Dal momento che per l’omologazione di un medicamento ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisrevLATer all’autorità di omologazione in Svizzera non devono essere presentati dati preclinici o clinici, e che questi dati possono essere sostituiti da documentazioni bibliografiche, nel valutare la domanda d’omologazione Swissmedic non è in possesso di riferimenti sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del preparato per poter prescrivere al richiedente testi informativi completi ai fini dell’informazione sul medicamento destinato al mercato svizzero. Affinché al momento dell’immissione sul mercato di questo tipo di preparati sia possibile mettere comunque a disposizione delle persone autorizzate a prescrivere, dispensare e utilizzare i medicamenti, così come dei pazienti e dei detentori di animali, le informazioni di cui hanno bisogno, nel creare le rispettive rubriche all’interno dell’informazione sul medicamento è pertanto necessario far riferimento senza esitazione e senza restrizioni ai testi corrispondenti dell’omologazione estera su cui si basa l’omologazione semplificata. Per i testi che si riferiscono alla sicurezza e all’efficienza del proprio preparato, il richiedente deve quindi presentare a Swissmedic solo una prova che confermi la conformità del loro contenuto rispetto ai passaggi corrispondenti nell’informazione sul medicamento estero rispettivamente l’accuratezza delle traduzioni prodotte (cpv. 4).

Considerato l’obiettivo perseguito dalla revisione della legge sugli agenti terapeutici di una maggiore trasparenza per il personale medico e per i pazienti (cfr. FF 2013 pag. 34), il titolare dell’omologazione di un medicamento omologato con procedura semplificata ai sensi dell’articolo 17a è tenuto a inserire sia nell’informazione professionale che nel foglietto illustrativo del preparato in questione, immediatamente prima delle altre informazioni obbligatorie, un’avvertenza ben leggibile prescritta da Swissmedic contenente il nome del preparato estero su cui si basa l’omologazione in Svizzera e da cui risulta che Swissmedic ha controllato la sicurezza e l’efficacia del preparato svizzero solo sommariamente (cpv. 5; cfr. a tal fine anche il n. 1, cpv. 8 dell’allegato 4 e il n. 1, cpv. 9 dell’allegato 5.1 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti riveduta [revOOMed, RS 812.212.22]).

Sezione 2b: Medicamenti con impiego pluriennale all’estero (art. 14 cpv. 1 lett. ater revLATer)

I medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione possono essere omologati con procedura semplificata anche nel caso in cui è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS (art. 14, cpv. 1 lett. a^terrevLATer). Questa disposizione è stata inserita nel catalogo dell’articolo 14 capoverso 1 solo su iniziativa del Consiglio nazionale durante il dibattito parlamentare sulla revisione della LATer. Anche nel definire il campo di applicazione della