Rapporto esplicativo

vigenti normative e proteggere meglio i pazienti o gli animali da principi attivi non sufficientemente efficaci o a rischio, il richiedente è tenuto a provare a Swissmedic che sarà in grado di fornire i dati richiesti in un secondo momento e al tempo stesso a presentare una proposta sulla durata dell’omologazione temporanea, motivata sulla base delle sperimentazioni cliniche pianificate (lettera d).

Art. 19 Domanda

Il capoverso 2 può essere stralciato definitamente in virtù dell’articolo 9b capoverso 2 revLATer.

Art. 21 Scadenza e proroga dell’omologazione

Per garantire un compromesso tra l’obiettivo di porre rimedio a carenze di approvvigionamento medico concedendo un’omologazione e il mandato istituzionale di Swissmedic di immettere sul mercato solo medicamenti con un rapporto rischio-beneficio favorevole, un’omologazione temporanea deve necessariamente essere vincolata a determinate condizioni. Nella decisione di omologazione, il titolare dell’omologazione deve essere obbligato ad avviare o concludere gli studi ancora mancanti, al fine di fornire entro un tempo ragionevole la prova che il rapporto rischio-beneficio del suo preparato è effettivamente positivo e rispondere a questioni ancora insolute sulla qualità, la sicurezza e/o l’efficacia del medicamento provvisto di omologazione temporanea (cpv. 1).

Nell’UE, ai pazienti e agli operatori sanitari deve essere comunicato chiaramente che l’omologazione per il preparato in questione è stata concessa solo a determinate condizioni. Per questo motivo, sulla base dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 507/2006⁶, l’informazione sul medicamento (UE-SmPC) e il foglietto illustrativo di un medicamento omologato secondo questa procedura devono includere l’avvertenza («This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval’ scheme. This means that further evidence on this medicinal product is awaited. The European Medicines Agency [EMA] will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary»). L’adozione di un obbligo analogo nella legislazione svizzera sui medicamenti è giustificato se si considera che l’obiettivo perseguito dalla revisione della legge sugli agenti terapeutici è di migliorare l’informazione sui medicamenti nei confronti del personale medico e dell’opinione pubblica (cpv. 2). cfr. a tal fine il numero 3 rubrica 13 dell’allegato 4 della revOOMed.

Naturalmente le omologazioni temporanee possono essere prorogate dietro presentazione di una richiesta giustificata. I titolari delle omologazioni devono tuttavia presentare in questo caso a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempimento delle condizioni particolari prescritte al momento della concessione dell’omologazione e, se del caso, richiedere o di adeguarle in base a nuove scoperte o circostanze mutate oppure di modificare il periodo di tempo fissato per il loro adempimento (cpv. 3).

Art. 21a Ritiro dell’omologazione e concessione dell’omologazione definitiva

Il concetto di omologazione condizionata o temporanea è stato introdotto in tutti i principali mercati farmaceutici dei Paesi industrializzati al fine di garantire un rapido accesso dei pazienti a nuovi medicamenti dalle proprietà terapeutiche promettenti. Per raggiungere questo obiettivo, all’autorità di omologazione è conferita la competenza di concedere, in determinati casi, l’autorizzazione prescritta dalla legge per l’immissione sul mercato di un medicamento già sulla base di dati che non sono così completi come dovrebbero esserlo normalmente. La riduzione degli alti standard di qualità, sicurezza ed efficacia prescritti dalla legislazione sugli agenti terapeutici, vincolata ad una determinata categoria di medicamenti, si può tuttavia giustificare se questa omologazione necessaria all’immissione sul mercato del preparato è limitata in maniera appropriata alle circostanze concrete del singolo caso e vincolata all’obbligo di avviare tutte le misure necessarie possibili per inoltrare i dati mancanti in un secondo tempo. Se il titolare dell’omologazione non adempie questo obbligo successivamente, Swissmedic è tenuta a ritirare l’omologazione per il preparato in questione al fine di proteggere i pazienti o gli animali da un medicamento possibilmente non sufficientemente efficace o rischioso (cpv. 1). Se il titolare dell’omologazione ha invece adempiuto interamente il suo obbligo, è libero di chiedere a Swissmedic il rilascio di un’omologazione «ordinaria» ai sensi dell’articolo 16 capoverso 2 frase 1 revLATer (cpv. 2).