Rapport explicatif

servant de base à toute prise de décision, l’auto-détermination des patients présuppose inévitablement qu’ils disposent des informations requises. Il convient en particulier d’expliquer au patient les méthodes de traitement possibles ainsi que leurs chances de réussite et leurs risques, pour lui permettre d’effectuer une analyse critique et de se prononcer librement pour ou contre un traitement donné. Une évaluation des risques en tenant compte des préférences personnelles n’est possible que sur cette base. Dans ce contexte, l’avertissement imposé doit permettre d’indiquer aux patients sur quelle base de connaissances le médicament concerné a été autorisé en Suisse par l’autorité compétente, afin de lui donner les éléments nécessaires pour prendre une décision éclairée et responsable concernant son traitement.

Section 2c: Médicaments autorisés par un canton (art. 14, al. 1, let. aquater LPTh révisée)

En vertu de la nouvelle disposition de l’art. 9, al. 2, let. f LPTh révisée, il est possible de poursuivre, sans autorisation de Swissmedic, la mise sur le marché des médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale le 1^erjanvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques révisée. Ces médicaments autorisés par un canton pourront cependant, à l’avenir également, être mis sur le marché exclusivement dans le canton concerné et remis uniquement par des professionnels habilités à le faire en vertu de la législation sur les produits thérapeutiques (voir art. 24 et 25 LPTh). La commercialisation dans toute la Suisse de ces médicaments autorisés par un canton requiert en revanche une autorisation de Swissmedic. Dans ce sens, la let. a^quatera également été ajoutée au catalogue de l’art. 14, al. 1 à l’initiative du Conseil national dans le cadre des débats parlementaires sur la révision de la LPTh. Au travers de cet ajout, le législateur a voulu permettre l’autorisation de préparations de ce type dans le cadre d’une procédure simplifiée, reposant sur une documentation réduite. Dans ce contexte, les préparations de ce type doivent toutefois être autorisées par un canton depuis au moins 15 ans au moment du dépôt de la demande.

Art. 17d

L’expérience acquise après au moins 15 ans d’autorisation cantonale permet, selon la volonté du législateur, des simplifications majeures concernant les preuves exigées pour l’autorisation de la préparation au niveau national. Pour cette catégorie de préparations également, il est en particulier possible de renoncer à présenter des données issues d’essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques et par conséquent à produire une information professionnelle. Par ailleurs, les mêmes dispositions que pour l’autorisation des médicaments utilisés de longue date à des fins médicales à l’étranger s’appliquent (voir à ce sujet l’art. 17c).

Section 3: Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh révisée)

L’autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh révisée est une procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché sur la base de données encore limitées. Les autorités compétentes en matière de médicaments se trouvent souvent face à un dilemme pour leurs décisions d’autorisation: d’une part, il s’agit de ne pas retarder inutilement la mise sur le marché rapide de nouveaux principes actifs, et d’autre part de procéder à une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque en s’appuyant sur les données d’étude disponibles. Une autorité compétente en matière de médicaments peut parfois se trouver obligée d’octroyer une autorisation à des nouveaux principes actifs malgré des incertitudes concernant leur efficacité et/ou leurs risques, en raison d’un manque d’alternatives thérapeutiques ou de la faible efficacité des options thérapeutiques disponibles. La possibilité d’octroyer une autorisation à durée limitée, ancrée dans l’art. 9a LPTh révisée, a pour objectif de garantir la disponibilité rapide de nouveaux principes actifs et de remédier aux problèmes d’approvisionnement, exactement comme le prévoit la réglementation sur les médicaments orphelins ou les MUMS. Cette option présuppose toutefois qu’après l’octroi de l’autorisation demandée, d’autres études cliniques soient initiées rapidement par le titulaire de l’autorisation afin de répondre aux questions en suspens (p. ex. concernant l’efficacité, la sécurité ou la posologie optimale), pour permettre à Swissmedic de réévaluer le rapport bénéficerisque de la préparation dans un délai raisonnable et corriger aussi rapidement que possible les concessions consenties sur certains aspects du rapport bénéfice-risque au profit de la sécurité d’approvisionnement.