Rapporto esplicativo

omologare lo stesso preparato o lo stesso principio attivo per altre (sotto-)indicazioni. Numerosi medicamenti ad alto fatturato che hanno ottenuto lo statuto di medicamento importante per malattie rare lo possiedono per più di un’indicazione e sono quindi spesso destinati a una popolazione di pazienti molto più ampia o hanno superato la prevalenza durante il loro periodo di omologazione aggirando così gli obiettivi della legislazione sui medicamenti. Per consentirle di contrastare lo sfruttamento degli incentivi concessi dalla legislazione svizzera ai medicamenti importanti per malattie rare, Swissmedic viene autorizzata a considerare, in sede di valutazione della rarità della malattia per cui è stato omologato un preparato, la possibilità di raggruppare tutte le sotto-indicazioni della stessa malattia ed eventualmente di ritirare successivamente lo statuto di medicamento orfano già conferito, se tale medicamento ha superato la prevalenza ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^deciesnumero 1 revLATer (lettera c; cfr. a tal fine anche l’art. 26a). Inoltre, per i motivi illustrati all’articolo 5 capoverso 2, a Swissmedic viene data la possibilità di esigere una prova di conformità al criterio di prevalenza in vigore in Svizzera anche quando la domanda per ottenere lo statuto di medicamento orfano le è stata inoltrata subito dopo aver ricevuto una decisione corrispondente dall’estero sulla base dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a^decies numero 2 revLATer e una valutazione divergente in un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer viene rilasciata solo dopo la conclusione della procedura in Svizzera (lett. d).

Art. 7 Elenco

Da anni Swissmedic pubblica sul proprio sito un elenco contenente i principi attivi e i medicamenti che hanno ottenuto lo statuto di medicamento orfano in Svizzera. Questo elenco comprende due liste separate aggiornate ogni mese: una per i medicamenti per uso umano (medicamenti orfani) e uno per i medicamenti veterinari (MUMS). Entrambe continueranno a essere pubblicate in futuro sul sito di Swissmedic. Anche le informazioni pubblicate in questo contesto dovranno continuare in larga parte a essere diffuse. I dati finora elencati nei capoversi 2 e 3 saranno tuttavia raggruppati in un unico capoverso (cpv. 2) e leggermente modificati. Si tratterà in primo luogo di inserire in futuro nelle liste soltanto i medicamenti notificati e omologati ai quali Swissmedic ha conferito lo statuto di medicamento orfano. Nelle liste pubblicate da Swissmedic non saranno più incluse pertanto le combinazioni di principio attivo e indicazione con statuto di medicamento orfano, prima che per esse non sia stato notificato un medicamento per l’omologazione. Per contro, con l’inclusione di una nuova colonna (lett. g) si vuole comunicare i preparati ancora in fase di valutazione («notificato»), quelli già omologati («omologato») e quelli per cui Swissmedic ha respinto o il richiedente ha ritirato la domanda d’omologazione («non omologato/non più omologato»).

Capitolo 4: Procedura di omologazione semplificata

Sezione 1: Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)

Art. 12 – 14

Dopo che il termine «preparato di riferimento» è stato normalizzato alla lettera a^octiesdel catalogo delle definizioni di cui all’articolo 4 capoverso 1 revLATer e gli è stato assegnato un significato che non coincide con quello dello stesso termine nelle ordinanze del Consiglio dell’Istituto attualmente in vigore (OOSM, ordinanza sugli allergeni [OAllerg; RS 812.216.2]) né è compatibile con la comprensione generalmente accettata del termine nella prassi di esecuzione, era necessario trovare una nuova denominazione per quei medicamenti utilizzabili come riferimento per l’omologazione di medicamenti con principi attivi noti. La sostituzione nella sezione 1 del capitolo 4 dell’OOSM del termine «preparato di riferimento» con il termine «medicamento di riferimento» è giustificata dalla funzione assegnata a un tale preparato nella procedura di omologazione semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a LATer (riferimento per i risultati degli esami già presentati a Swissmedic), così come dalla comprensione del termine consolidata nei pertinenti ambienti scientifici.

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti

Questa disposizione attua la mozione del 20 febbraio 2014 della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-N) (14.3017). Con questa mozione, il Consiglio federale è stato incaricato di operare un’integrazione dell’OOSM che prevede, nella procedura d’omologazione