Erläuternder Bericht

berischen Willens der vonseiten der Patientenschaft seit Längerem erhobenen Forderung nach vermehrter Partizipation am medizinischen Entscheidungsprozess Rechnung tragen. Da Wissen die Basis jeder Entscheidung darstellt, setzt die Gewährleistung von Patientenselbstbestimmung unweigerlich den Besitz entsprechender Informationen voraus. Der Patient muss insbesondere über mögliche Behandlungsmethoden sowie deren Erfolgsaussichten und Gefahren aufgeklärt werden, damit er eine kritische Abwägung und selbstbestimmte Entscheidung für oder gegen eine bestimmte Behandlung vornehmen kann. Erst auf dieser Grundlage ist eine Risikoabschätzung unter Einbezug persönlicher Präferenzen überhaupt möglich. Insofern sollen die Patientinnen und Patienten mit dem geforderten Hinweis darüber informiert werden, auf welcher Datengrundlage das betreffende Arzneimittel in der Schweiz von der zuständigen Behörde zugelassen worden ist, und damit dazu befähigt werden, die für ihre Behandlung erforderliche Entscheidung aufgeklärt und eigenverantwortlich zu treffen.

2c. Abschnitt: Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater revHMG)

Gestützt auf die neue Bestimmung von Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG können Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des revidierten Heilmittelgesetzes immer noch in Verkehr befinden, ohne Zulassung von Swissmedic weiterhin vertrieben werden. Solche Arzneimittel mit kantonaler Zulassung dürfen jedoch auch in Zukunft nur im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Fachpersonen abgegeben werden, die gestützt auf die Heilmittelgesetzgebung zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind (vgl. Art. 24 und 25 HMG). Sollen solche kantonal zugelassenen Arzneimittel jedoch in der ganzen Schweiz in Verkehr gebracht werden, brauchen sie hierfür eine Zulassung von Swissmedic. Zu diesem Zweck wurde im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zur HMG-Revision auch der Buchstabe a^quaterauf Initiative des Nationalrats in den Katalog von Artikel 14 Absatz 1 eingefügt. Damit wollte der Gesetzgeber die Möglichkeit schaffen, solche Präparate im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage einer reduzierten Dokumentation zuzulassen. Bedingung hierfür ist allerdings eine kantonale Zulassung, die im Zeitpunkt der Gesucheinreichung mindestens seit 15 Jahren besteht.

Art. 17d

Die mit der mindestens 15-jährigen kantonalen Zulassung gewonnene Erfahrung erlaubt nach dem Willen des Gesetzgebers weitgehende Vereinfachungen bezüglich der geforderten Belege für die Zulassung des Präparates für den nationalen Markt. Insbesondere kann auch bei dieser Präparatekategorie auf die Einreichung von Daten aus pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen und dementsprechend auf die Erstellung einer Fachinformation verzichtet werden. Im Übrigen gilt dasselbe wie für die Zulassung von Arzneimitteln mit langjähriger medizinischer Verwendung im Ausland (vgl. hierzu Art. 17c).

3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9a revHMG)

Bei der befristeten Zulassung nach Art. 9a revHMG handelt es sich um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei noch eingeschränkter Datenlage. Arzneimittelbehörden befinden sich bei Zulassungsentscheidungen häufig in dem Dilemma, einerseits den raschen Marktzugang neuer Wirkstoffe nicht unnötig zu verzögern, andererseits eine gründliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand vorliegender Studiendaten durchzuführen. Angesichts fehlender Therapiealternativen oder wenig wirksamer Therapieoptionen kann eine Arzneimittelbehörde mitunter gezwungen sein, neuen Wirkstoffen trotz bestehender Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und/oder ihrer Risiken eine Zulassung zu erteilen. Die in Art. 9a revHMG verankerte Möglichkeit einer befristeten Zulassungserteilung soll - genauso wie die für Orphan Drugs oder MUMS vorgesehene Regelung - die rasche Verfügbarkeit neuer Wirkstoffe garantieren und Versorgungslücken schliessen. Diese Option setzt aber voraus, dass nach Erteilung der beantragten Zulassung weitere klinische Studien durch die Zulassungsinhaberin zur Beantwortung offener Fragen (z.B. zur Wirksamkeit, Sicherheit oder optimalen Dosierung) rasch initiiert werden, damit Swissmedic das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates innert nützlicher Frist neu bewerten kann und die zugunsten der Versorgungssicherheit in Kauf genommenen Abstriche in Bezug auf einzelne Aspekte des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglichst rasch wieder ausgeglichen werden.