Rapporto esplicativo

disposizione in parola, il Parlamento si è discostato dalla normativa europea presa come modello (art. 16 bis e segg. della direttiva 2001/83/CE), la quale si riferisce esclusivamente ai «medicinali vegetali tradizionali che, in virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati a essere utilizzati senza controllo medico», mentre la legislazione svizzera esige solo che si tratti di «medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione». Nel contesto attuale questa deroga dalla normativa europea comporta gravi ripercussioni sulle attività di vigilanza di Swissmedic perché, rispetto a un’omologazione all’estero, per un uso medico all’estero si individueranno di norma un numero significativamente ridotto di reazioni avverse al medicamento e perché, di conseguenza, le autorità competenti non saranno presumibilmente in possesso delle conoscenze di base del preparato per garantire un’efficace sorveglianza del mercato; ragion per cui, all’arrivo di una segnalazione, occorrerà prima procurarsi i dati corrispondenti. Considerando la richiesta del legislatore, per cui il medicamento in questione deve essere stato usato da almeno 15 anni sia in un Paese dell’UE sia in uno dell’AELS, la risultante restrizione del campo d’applicazione di questa deroga rispetto alla categoria dei medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisrevLATer e il fatto che sulla base di tale disposizione si possono omologare con procedura semplificata soltanto i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione, il rischio potenziale per la salute pubblica legato all’introduzione di questa nuova eccezione risulta accettabile.

Per provare come prescritto l’uso medico pluriennale del preparato all’estero, è necessario presentare a Swissmedic, in analogia alla normativa europea (cfr. articolo 16 ter paragrafo 1 lett. c della direttiva 2001/83/CE), le informazioni bibliografiche o le relazioni di esperti dai quali risulta che, nel momento in cui viene presentata la domanda, il medicamento in questione è stato impiegato per uso medico per almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni sia in un Paese dell’UE sia in uno dell’EFTA.

Art. 17c

L’esperienza maturata in decenni di uso medico del preparato (30 anni in tutto il mondo e 15 anni nell’area europea) (uso tradizionale) giustifica secondo la volontà del legislatore la concessione di notevoli semplificazioni per la sua omologazione in Svizzera. Ai sensi dell’articolo 14a capoverso 1 lettera b numero 1 revLATer, per omologare un simile medicamento il richiedente non ha bisogno in particolare di inviare dati provenienti da studi farmacologici, tossicologici e clinici. Per questi medicamenti non soggetti a prescrizione è possibile anche rinunciare alla creazione di un’informazione professionale (cpv. 1). Il foglietto illustrativo è tuttavia obbligatorio. Anche per quanto riguarda la documentazione della qualità non sono previste semplificazioni per questa eccezione: a Swissmedic va presentata una completa documentazione della qualità ai sensi dell’articolo 3 o, per i medicamenti veterinari, ai sensi dell’articolo 7 OOMed. Se il preparato da omologare con procedura semplificata è un medicamento per il trattamento di animali da reddito, la domanda d’omologazione deve necessariamente includere anche informazioni e documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e i tempi d’attesa necessari (cpv. 2).

Il titolare dell’omologazione di un medicamento con omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 capoverso 1 lettera a^terrevLATer è tenuto a includere nel foglietto illustrativo del proprio preparato un’avvertenza ben leggibile prescritta da Swissmedic, in cui si informano i pazienti che l’omologazione semplificata è stata concessa unicamente sulla base dell’uso pluriennale del medicamento all’estero e che Swissmedic non ne ha esaminato direttamente né la sicurezza né l’efficacia (cpv. 3; cfr. a tal fine anche il n. 1 cpv. 8 dell’allegato 4 e il n 1 cpv. 9 dell’allegato 5.1 della revOOMed). Con questa informazione è possibile, senza venir meno alla volontà del legislatore, andare incontro alla richiesta da lungo tempo avanzata dai pazienti di una maggiore partecipazione nel processo decisionale medico. Poiché la conoscenza è alla base di ogni decisione, garantire l’autodeterminazione da parte del paziente presuppone inevitabilmente che questi sia in possesso delle informazioni pertinenti e in particolare che sia a conoscenza dei possibili metodi di trattamento e delle prospettive di successo e di rischio, in modo da poter fare una valutazione critica e prendere una decisione autodeterminata a favore o contro un particolare trattamento. Solo così è possibile calcolare il rischio tenendo conto delle preferenze personali. A questo proposito, l’avvertenza prescritta serve a far sapere al paziente sulla base di quali dati il medicamento in questione è stato omologato in Svizzera dall’autorità competente e a dargli gli strumenti necessari per prendere con cognizione di causa e responsabilità una decisione relativa alla terapia da scegliere.